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[成果] 1800120020 江苏
R289 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2017
成果简介:中药饮片按照中医药理论配伍组合后即称为复方制剂,简称方剂。方剂的临床运用集中体现了中医药治疗疾病的特色和优势。药对是中药配伍中的最小单元,组成简单,但又具备中药配伍的基本特点,故成为了复方研究的热点。在国家自然科学基金面上项目的资助下,该课题组选取药对研究为中医药现代化研究的切入口,以代表性药对“黄芪-山茱萸”为例来探究药对研究的现代新思路、新方法。中医配伍理论认为:黄芪味甘,性温,功擅益气升阳,固表止汗,可用于一切气虚血亏之证;山茱萸味酸,性微温,具有补肝肾、涩精气、固虚脱功效。二药伍用,气阴双补,益气固涩之功增强,主要用于治疗肝肾亏虚所致小便量多的糖尿病患者。该课题组研究发现,黄芪和山茱萸单味药都可以通过多靶点的调节作用,起到治疗糖尿病肾病的效果,因此,课题组认为二者合用后治疗糖尿病肾病配伍增效的物质基础可能源于多靶点的协同作用。基于上述假设,该课题组基于方剂配伍增效理论,采用中药组分配伍的研究思路,结合体内活性成分分析以及代谢组学的研究方法,揭示黄芪山茱萸治疗糖尿病肾病配伍增效的药效物质基础及机理。项目研究形成的主要成果:(1)基于传统中药配伍理论和现代中药组分配伍理论,完成了黄芪、山茱萸配伍增效的物质基础研究,阐明黄芪、山茱萸有效组分治疗糖尿病肾病的物质基础,为黄芪、山茱萸临床合理配伍应用奠定基础。(2)基于体内活性成分分析及代谢组学研究方法和技术,进行黄芪、山茱萸有效组分不同配伍治疗糖尿病肾病药效物质基础研究,阐明黄芪、山茱萸有效组分配伍对糖尿病肾病相关代谢通路及生物标记物的调节作用,揭示其药效物质基础,为代谢组学方法和技术应用于中药及方剂作用机理研究中提供示范。(3)构建基于化学计量学的化学分析数据及药效研究数据综合分析处理方法。综合采用偏最小二乘、主成分分析、相关分析、回归分析等化学计量学方法,对黄芪、山茱萸不同配伍组合的体内过程分析数据及体外药效研究数据进行相关性分析,揭示其相关性,阐明其药效物质。
[成果] 1800120263 辽宁
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2017
成果简介:中药饮片是基本处方药,在临床上需炮制后使用。常用的中药饮片往往有生熟之分,二者功能主治不尽相同,故自古就有“生熟异用”之说。采用调查表的形式对19种生熟异用中药饮片的临床应用、调剂和生产环节的混乱现象进行了实地调查,共获得调查表6000余份,真实地掌握了生熟异用中药饮片在使用中的混乱原因和现状。建立了19种生熟异用中药饮片的古今文献数据库(柴胡、人参、三七、何首乌、大黄、淫羊藿、五味子、决明子、苍术、百部、桑螵蛸、巴戟天、延胡索、黄芪、桑白皮、地黄、蒲黄、茜草、白术)。建立了上述19种中药生品和炮制品饮片的鉴别方法和质量标准,并制订了使用说明书及其炮制技术参数。并建立了“生熟异用→化学成分变化→药效作用改变→生熟入复方引起的成分和药效差异→质量控制方法”的中药生熟异用示范性研究模式。依据生熟异用饮片的古本草的梳理,结合该课题的研究成果,从生熟中药饮片自身及其入复方的药效的差异,建立了生熟异用中药的临床指导原则。
[成果] 1600220009 浙江
R28 应用技术 中成药制造 公布年份:2015
成果简介:硫磺熏蒸加工方法作为中药加工行业的“潜规则”,由于其涉及药材品种范围广泛,对药材的药效和毒性影响显著,严重威胁广大人民群众身体健康。鉴于此,规范中药加工具体过程、建立合理、有效、快速的硫磺熏蒸药材检测手段已经成为控制非法硫熏工艺的当务之急。该课题系统考察了硫磺熏蒸对白芍、白芷、当归及浙贝母化学成分、药效、毒性及无机元素等各个方面的影响。通过对硫熏前后药材的HPLC、HPLC-MS定性分析和HPLC定量分析,结果表明硫熏使白芍、白芷、当归及浙贝母的主要化学成分发生了质和量的改变,并产生了新的化学成分。采用ICP-AES分析方法测定了硫熏前后白芍、白芷、当归及浙贝母中有害重金属、硫及主要微量元素,结果显示硫熏导致其中残留大量的硫,并引起As、Hg、Pb等重金属残留,同时会改变某些微量元素的含量。采用红外光谱法建立了硫熏药材的快速检测技术。通过抗炎和镇痛实验考察了硫熏对白芍、白芷、当归及浙贝母的药效学影响,结果显示在硫熏组较未熏组效应明显降低。通过急性毒该课题系统考察了硫磺熏蒸对白芍化学成分及无机元素等各个方面的影响。1.建立了硫磺熏蒸前后白芍的HPLC指纹图谱,通过对比硫磺熏蒸前后指纹图谱色谱峰的不同来比较化学成分的变化。2.采用HPLC对硫磺熏蒸前后白芍中的芍药苷进行含量测定,与未硫熏白芍相比,硫熏白芍中芍药苷的含量大大降低,基本达不到2010年版《中国药典》(一部)白芍项下所规定的芍药苷含量标准上述结果表明,硫磺熏蒸导致白芍的化学成分发生了量的变化。3.采用UPLC-QTOF分析技术对硫磺熏蒸前后白芍进行分析,确定白芍经硫磺熏蒸后有6个新化合物生成,并通过化合物的碎片信息和裂解规律推导出了这6个化合物的结构,证明新产生的化合物均为在硫磺熏蒸过程中单萜苷类化合物与SO<,2>发生反应的产物。其中,以芍药苷的反应最为明显。4.开展了硫磺熏蒸白芍快速检测技术的实验研究,采用红外光谱法可快速有效地检测出硫磺熏蒸过的白芍。5.开展了ICP-AES测定硫磺熏蒸前后白芍中有害重金属、硫及主要微量元素的含量测定实验,通过实验证明硫磺熏蒸导致中药中残留大量的硫,并引起As、Hg、Pb等重金属残留,同时会改变某些微量元素的含量。该研究可客观地评价硫磺熏蒸中药材和饮片的优劣,保证临床用药的安全、有效,同时为硫磺熏蒸中药材和饮片的检测和安全性提供一种有效的评价模式,为执法部门制定中药材及饮片加工的相关法规提供科学依据。
[成果] 1600100074 江苏
TS2 应用技术 技术检测 公布年份:2015
成果简介:肉制品掺假是全球性的贸易与食品安全问题,欧洲“马肉事件”和中国“假牛肉”事件均造成了巨大的经济与政府信誉损失。以实时荧光PCR为主的分子生物学技术是鉴别肉制品掺假的主要手段,已作为标准方法广泛使用。然而,原有技术对新种属鉴定、样品快速筛选、特殊样品检测、复杂产品成分定量以及肉类亚种鉴别等食品行业与政府监管的突出需求往往无能为力。该项目集成应用现代仪器分析、分子生物学和生物信息学技术,研究建立了面向需求的肉制品掺假鉴别方法体系。技术内容与主要指标包括:鉴别鼠、鸭、水貂、猫、马等9个新掺假物种的荧光定量PCR技术,可针对市场上出现的新型掺假事件作出迅速反应;以巢式-多重PCR与多重荧光定量PCR为基础的肉类成分筛选技术,用于大量样品中多物种的高通量快速筛查,检测通量较标准方法提高3-5倍;包含定量内标和阳性内标的肉类成分相对与绝对定量技术,解决了标准方法中检测灵敏度与定量组织差异性之间的矛盾,可用于肉制品成分定量分析与主成分鉴定;基于飞行时间质谱的肉类特征肽段识别技术,发现了6种肉类的特征性肽段30多个,用于核酸严重降解的特殊样品检测;建立了鸡、牛等畜禽亚种DNA条形码数据库及查询规则,包含26个亚种近千个样本序列,可用于肉类亚种的鉴别与筛选。该项目完成了国家科技支撑计划、国家食品安全风险监测计划、国家质检总局科技项目、中国博士后基金面上项目及特别资助、江苏省自然科学基金、江苏省质监局科技项目等科技计划,研发了5大类30多项实用新技术,在国内外核心期刊发表论文12篇,申请发明专利4项,授权1项,形成试剂盒产品8个,提交国家标准报批稿1份。经第三方评价,该项目总体达到国内领先水平,部分关键技术达到国际先进水平;经科技查新,该项目在应用巢式PCR进行高灵敏度检测、以基因组短重复序列为靶点的肉类定量技术、肉类亚种筛选DNA条形码数据库等方面均为国际首创。自2011年起,该项目主要成果已在政府、企业与第三方检测实验室全面推广,主要用于三方面:第一,政府食品安全实验室将该项目成果与标准技术结合应用,为全省行政监管进行取证检测共计650批,检出阳性样品36个,支撑行政处罚案件12件,查处不合格肉制品总案值367万元,移交公安机关11人;第二,完成单位应用该项目技术承担了国家与省级食品安全风险监测工作,共开展肉制品中的物种成分监测1140批,关键技术成果被列入2014年青奥会食品安全技术储备,成功地保障了青奥会穆斯林食品的质量安全;第三,完成单位应用该项目成果为江苏雨润肉制品有限公司、南京绿柳居食品有限公司等十多家大中型肉制品企业提供原料验货、产品成分分析等技术服务,服务费收入累计943.2万元,部分技术转移至企业实验室,利用节支产生经济效益394.9万元,直接经济效益共计1338.1万元。同时,通过技术交流,项目主要成果已在天津、广州等地的国家级食品检测机构推广应用。总之,该项目建立的肉制品掺假鉴别技术体系已广泛服务于公共安全与产业发展,成为保障中国肉制品质量安全的重要技术支撑。
[成果] 1600100215 江苏
TQ0 应用技术 化学药品原药制造 公布年份:2015
成果简介:膜技术以先进分离材料为载体,可借膜孔筛分作用,依分子大小将物质进行分离,是国际公认的节能、环保、高效、具战略性,也是中国中药制药工业急需推广的高新技术。但中药生产的基本物料-中药水提液组成复杂,因无法以常规传质模型预报、监控膜滤过程,极易造成膜污染和堵塞,成为膜技术及其产业化瓶颈。该项目紧密围绕中药制药工业对新技术、新材料的需求,在多项国家、部省级课题资助下,历经15年,通过高校与膜研制、医药企业产学研合作,突破对“中药水提液-分离性能”相关性认知空白,创建具有自主知识产权、基于“中药溶液环境”的膜技术集成,创新中药分离理论与技术,“具有创新性、科学性、可推广性,具有国内领先,国际先进水平。1.提出“中药溶液环境”学术思想,通过现代分离理论推导,从数万中药膜分离工艺参数组成的数据库,筛选出可客观反映中药水提液膜滤过程的理化参数集,建立与先进分离材料分离性能接轨、可用于工艺设计的“中药溶液环境”检测系统;以计算机化学方法创建中药膜过程研究模式,通过揭示“理化参数-高分子组成-膜工艺参数”复杂关系,以精确、易测的“中药溶液环境”指标动态评判膜滤过程,攻克中药物料建立传质模型行业难题。2.针对中药溶液环境所致膜对抗因素,构建独特的中药膜过程优化系列共性关键技术。从膜过程前、中、后三环节入手,通过可优化溶液环境的物料预处理技术、膜分离-超声耦合技术、中药膜污染预报与防治技术及节能高效膜组件的研发,形成膜系统集成创新,实现高通量和高分离因子的统一,为膜技术用于中药生产提供可靠保障。3.创建以膜技术为核心的中药“清洁生产”应用流程,实现中药产业升级。突破传统“水醇法”,建立新型中药膜分离精制技术,相关产品通过国家药品注册“临床安全与有效性”评价;以“微滤-超滤-纳滤”一体化膜工程改造中药行业“固液分离、纯化、浓缩”通用流程,实现中药生产高效、环保、稳定与智能控制;创建中药挥发油膜富集流程与装置,替代溶剂萃取法解决水蒸汽蒸馏工艺收油率低、环境污染问题。该成果以水为基本溶剂,可保留中医传统用药特色,无有机溶媒污染。在江苏及国内多家药企产生了显著经济、社会效益。同一产品单元平均生产周期由12-7天缩短为2-0.5天,能耗降低10-20%,资源利用率提高15-50%,劳动生产率提高30-70%,主要指标成分保留率大于95%。2011-2013年,江苏康缘用于有关品种,新增产值、利税17600万元、5616万元;劲牌公司用于中药保健酒,新增产值、利税29.73亿元、25.05亿元。该成果获发明专利25项、实用新型6项、软件著作权2项;新药证书1项,临床批件3项,保健食品证书4项;“宫血宁胶囊”膜工艺入选2010《中国药典》。发表论文96篇,出版专著1部,培养博、硕36名、博士后4名。依托该成果获批“中药制药工艺技术国家工程研究中心”及“国家工程中心创新能力建设”项目,为新技术、新材料在中药产业的推广应用提供示范,为江苏及中国中药产业发展做出重大贡献。
[成果] 1400521328 江苏
R735 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:目的:在基因水平上,探讨舌苔形成和变化的分子遗传学机制。方法:采用病例-对照(case-control)和分子流行病学方法,以健康正常人群为对照,研究胃癌患者舌苔类型与EGF、EGF-R、TGF-α以及E-cad(CDH1)基因多态性及其分子表达水平、结合中医证型分布规律多因素研究、胃癌临床分期、人口学特征、患病史、生活方式、临床检验结果等多因素开展关联分析。结果:胃癌发生与生活习惯具有密切的关系;证型兼夹、虚实夹杂是胃癌证型的主要存在状态;课题组首次证实EGF基因SNP位点rs2237051AG/GG基因型、EGF-R基因rs2072454T等位基因增加胃癌风险,前者在白苔、厚苔中具有显著性意义;胃癌患者舌苔类型、组织学类型与E-cad(CDH1)基因SNPrs26160的CA基因型、rs17690554的CG基因型与弥散型胃癌显著相关、EGF-R基因rs1050171和rs2293347的变异对胃癌患者和正常对照人群的苔色、苔质变化均产生影响;胃癌患者舌苔类型与血清sE-cad、TGF-α表达水平、临床检验结果存在相关性,胃癌组血清EGF、EGF-R、TGF-α表达明显高于正常组人群。结论:舌苔辨证联合基因SNP位点及其分子表达水平、临床检验结果对于临床胃癌防治和诊断确有科学价值。
[成果] 1400521496 江苏
R289 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:该课题选择Toll样受体/核因子-κB(TLRs/NF-κB)细胞信号转导通路作为治疗肿瘤的新靶点,从细胞因子表达的源头TLRs入手,运用细胞生物学、分子生物学技术,通过体内复制H22小鼠肿瘤模型,体外选用人肝癌SMMC-7721细胞株进行实验,用光镜、电镜进行形态学观察,流式细胞仪检测细胞周期、细胞凋亡,ELISA法、westernblot、实时定量PCR等测定靶分子表达,基因芯片检测基因表达谱,分析细胞信号转导通路,探讨消癌解毒方抗癌机制及对于肿瘤细胞TLRs/NF-κB通路关键环节TLR2、TLR4、NF-κB、髓样分化因子88(MyD88)、肿瘤坏死因子受体相关因子-6(TRAF-6)和癌毒密切相关的下游因子的干预作用,从基因转录和蛋白水平阐明消癌解毒方抗癌机制,寻找和确认新的药物作用靶点和可能的干预环节。同时通过对膜型基质金属蛋白酶(MT-MMPs)、黏附分子(CD44v6)等的检测,扩大对癌毒相关蛋白及细胞因子的检测范围。研究结果表明:消癌解毒方对荷瘤动物模型的抑瘤作用明显,同时对体外培养的肿瘤细胞也有明显的抑制作用。消癌解毒方能诱导肿瘤细胞凋亡,对荷瘤小鼠外周血IL-6、VEGF、TGF-β、MMP2以及对肿瘤细胞TLRs/NF-κB通路上游受体TLR2、TLR4,中间关键环节NF-κB、MyD88、TRAF-6、下游因子MMP2、VEGF、TGF-β的表达都有影响,对肿瘤细胞的基因表达谱有调控,差异表达基因涉及细胞凋亡、血管生成、肿瘤生长、免疫等多个方面。消癌解毒方能调控TLRs/NF-κB信号通路,此外还能影响DNA损伤修复、细胞凋亡、肿瘤生长等其他多条细胞信号转导通路以发挥抗癌作用。该研究为消癌解毒方的临床应用提供微观实验依据,同时也为进一步探讨消癌解毒方的分子机制,丰富中医“癌毒”理论的内涵打下基础。
[成果] 1400460612 江苏
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2013
成果简介:本项目依托国家中医药管理局重点学科中医临床基础和中西医结合基础的学科平台,先后获得国家科技部支撑计划、国家自然科学基金,国家中管局课题,江苏省厅局级课题的资助。项目围绕养阴方药配伍及其功效物质的分离提取,将细胞生物学、免疫学、分子生物学、系统生物学、高容量、高通量筛选等技术应用于中医药的科学研究中,以方证病为基线,从血瘀证代表病种血栓与肺癌入手,进行了信号转导分子网络及基因、蛋白谱表达的系统生物学研究。1.养阴行血理论阐释:以中医传统的治法理论和方药配伍理论为基础,提出了养阴行血“增水行舟”治疗瘀血类疾病的新颖思路,突破了主要从活血化瘀类药物抗瘀血的常规,深入研究其与活血、益气药物相互配伍后抗血栓的协同作用。同时从肺癌多血瘀的经典理论,结合国医大师周仲瑛教授数十年临床经验及金匮要略数据挖掘,总结肺癌从瘀论治的科学性,治法重在养阴益气,化痰泄浊,活血祛瘀、行气降逆。2.细胞与动物病理模型的建立:建立了LPS、H2O2、TNF-aalpha;、缺氧缺血等因素导致的VEC损伤模型,为防治血栓不同病理因素的研究奠定了细胞模型基础,广泛应用于多家科研单位。基于相同遗传背景的肺癌细胞株,用裸鼠建立该细胞株转移模型,分别用体外细胞模型检测复方中的有效部位/组分/成份作用,用体内动物模型上检测复方作用,所得信息谱具有可比性,易于分析复方与有效部位/组分/成份的相关性。3.养阴药调节凋亡VEC信号转导和相关基因的有效部位群的研究:从复方配伍到有效部位及成分的分离提取,对复方、配伍、部位、成分进行系列研究。以血管内皮细胞VEC为靶点,利用流式细胞术、激光共聚焦显微术、基因芯片等技术揭示复方及成分保护VEC 抗血瘀的作用机理,进行了信号通路及基因谱表达的系统生物学研究。创建了养阴药及其成分的VEC基因调控谱,运用全基因组芯片创建了病理条件下养阴药及其不同配伍对VEC的全基因组表达谱;运用功能基因芯片创建了养阴药成分对内皮细胞功能基因、细胞周期基因、细胞凋亡基因、信号转导等功能基因的调控谱,为今后进一步研究中医药治疗“瘀血性”疾病提供了基因靶点。4.基于高容量分析平台,以调控生命活动信号转导分子网络为靶点,对临床有效复方(金匮药略经方及周仲瑛经验方)及部位/组分/成份的调控从瞬时磷酸化水平、基因及蛋白表达水平进行系统生物学探讨,并分析肿瘤细胞的生存、凋亡、血管生成特性及肿瘤侵袭力等作用,科学阐释复方的分子药理机制与物质基础,建立体内外复方在不同时相、不同途径作用的功能谱,丰富和发展复方配伍理论。5.项目发表论文95篇,引证文献约合1205篇,SCI 11篇。申请专利12项,其中10项获得授权。并获得江苏高校优势学科建设工程一期项目立项(1000万元),美国EMORY UNIVERSITY开展了深入的国际合作。本项目受邀参加8次国际会议并发言。培养研究生12名,,一名博士生获得省级优秀博士论文称号,一名博士获国际化学生物学学会青年科学家海报奖。6.与江阴霖肯科技有限公司共同进行建立省产学研研究项目,共同开发理疗与中药产品,投入150万元。
[成果] 1500330202 福建
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2014
成果简介:项目所属科学技术领域、主要内容、特点及应用推广情况:项目所属中医药技术领域,主要研究了在福建有广泛应用的地产中草药阴地蕨(习称小春花)的功效及其抗肿瘤转移作用机制。阴地蕨,习称小春花,为阴地蕨科植物阴地蕨Sceptridium ternatum(Thunb.)Lyon,主产地为福建,是民间习用草药,性味甘平、味淡,具有清肝、肺火、明目,解毒的功效,临床上常用于肺部疾病和肿瘤的辅助治疗。针对阴地蕨的开发应用,项目组先后开展了阴地蕨的药学基础研究,传统功效的现代药理研究,发现其具有抗肿瘤转移作用并研究了其作用机制。项目研究了阴地蕨有效成分的提取工艺、提取物制备和主要成分木犀草素含量的测定;应用现代生物学技术、通过动物模型、体外细胞实验,研究发现阴地蕨具有抗炎镇静作用、抗肝纤维化作用、降尿酸和抗间质纤维化的作用。该研究在国内首次发现阴地蕨可以通过调节细胞的增殖与凋亡、抑制肿瘤细胞粘附、抗氧化应激等起到抗肿瘤转移的作用。并研究了阴地蕨主要有效成分木犀草素的抗肿瘤转移机制。项目研究的成果获得授权专利一项,并在福建省肿瘤医院、福建省妇幼保健院、福建省人民医院、福建省第二人民医院、福州长乐市医院等数家医院应用了近2000例病人取得了良好的治疗效果,得到了一致的好评。项目的研发内容还引起了药品生产厂家的高度重视,正在和江苏正大天晴药业集团进行合作开发研究。
[成果] 1500020466 江苏
R65 应用技术 医院 公布年份:2014
成果简介:该课题采用符合DME设计原则和循证医学的方法的多中心、随机、对照的方法,按1:1的平行对照原则,将符合纳入及排除标准的高位肛周脓肿80例、高位肛瘘120例患者随机分为实验组和对照组,两组各100例,其中试验组采用高位虚挂线法,对照组采用传统挂线法。“高位虚挂线法”,1.用于高位肛瘘,即准确找到肛瘘内口后,在内口处将自齿线向外作放射状切口,长约3-4cm,称为主切口,主切口位置一般与外口所在方向在一边。充分引流内口处感染灶。自此切口探入感染间隙,在此间隙顶部直肠壁上作人工内口,视间隙大小,置入单股或双股橡皮筋,从人工内口穿入肠腔,由肛管牵出,橡皮筋断端结扎,橡皮筋呈松弛状态即虚挂。原肛瘘外口处作放射状切口,切除外口,将外口与人工内口,主切口间均作对口引流,橡皮筋多少(即单股或双股)视间隙大小确定,并以引流充分,完全为度。2.用于高位肛周脓肿,即在确定脓肿的范围后,在脓肿隆起最明显处作一长约2cm的放射状切口,距肛缘约1.5cm,切开皮肤、皮下组织,直至脓腔,并充分排脓,然后准确找到内扣,内口位置大多位于截石位6点齿线部。初步确定内口后,于内口相对应的肛缘处做一长约3~4cm放射状切口,切开皮肤、皮下组织及部分内括约肌,暴露中央间隙和内外括约肌间隙,以此切口作为主引流切口。(对于内口位置在截石位6点的,则主切口视脓肿的位置选择偏于5点或7点位。)自主切口以中弯探入脓腔达脓腔顶部,从脓腔顶部穿透肠壁至肠腔,以双股橡皮筋挂线,橡皮筋呈松弛状态,断端粗线结扎。该橡皮筋即虚挂橡皮筋,日后不予紧线。视脓腔范围的大小,可做多个放射状引流小切口,各引流切口与主切口间均以橡皮筋做对口引流。“传统挂线法”,即实挂线法。其一般手术步骤与虚挂线相同,其不同之处是:①自瘘道(脓腔)顶端所挂的橡皮筋需收紧,利用橡皮筋的张力,在1~2周内,慢性勒断所挂组织(肛管直肠环),即实挂。②术后换药时,视橡皮筋松紧度,予以定期紧线,一般为一周左右,以保持橡皮筋慢性勒割的张力。术后随访3个月发现,对照组与实验组在术后三个月肛门功能评价,内外括约肌缺损厚度及断端距离,肛提肌的缺损厚度及肛门局部漏气、漏液、锁眼畸形方面,差异均有统计学意义(P<0.05),实验组(即高位虚挂线组)达到了保护肌肉完整性及保护肛门功能的预期目标。在该项目的完成过程中,各完成人共同研发了内括约肌切断器,获得了两项国家专利:1.发明专利权(授权号:CN101779978 B;授权日期:2011.07.20);2.实用新型专利(授权号:CN201574145 U;授权日期:2010.09.08)。该课题中的“低位切开高位虚挂术”的手术方法于2009年1月至2011年3月在昆山市第一人民医院、宝应县中医院、太仓市中医院推广应用,综合治愈率≥92.0%,其中高位肛周脓肿治愈率≥93.3%;高位肛瘘治愈率≥92.0%。
[成果] 1500020465 江苏
R28 应用技术 [中成药制造, 医学研究与试验发展] 公布年份:2014
成果简介:近年来,中成药质量标准水平不断进步,由多采用单一指标成分的含量控制逐步表现为更多地采用多指标成分控制,但是,控制的指标成分多未与药品功效相关,内在质量的整体控制水平未有质的突破;另一方面,由于原药材质量不稳定和生产过程缺乏质量控制或控制水平不高,导致产品批间均一性较差,难以保证药品疗效的稳定发挥,未达到国际药品标准先进水平。因此,中成药质量控制问题仍是制约中药现代化、国际化的主要瓶颈。该项目从2005年开始,以中药大品种桂枝茯苓胶囊为示范,在化学成分分离鉴定及快速制备、与功效相关多指标质控成分的确定及全程质量控制等研究基础上,创建了基于功效相关的全过程质量标准体系并应用于生产实践,研究表明所建立的质量标准体系能够显著提高产品质量均一性;项目成果已应用于7个复方中成药的质量控制,其中5个品种的质量标准被列入2010版《中国药典》,为中成药质量标准的提高起到了示范作用;项目成果还应用于桂枝茯苓胶囊美国FDA药品注册的II期临床研究用样品生产过程,完成了180例美国Ⅱa期临床研究,佐证了该质控体系能够保证产品疗效的稳定发挥,达到了中成药质量控制的国内领先水平,为中药标准国际化起到了示范作用,有利于推动现代中药国际化进程。中成药质控指标单一的重要原因是其物质基础不够清楚,而传统成分分离鉴定手段存在效率低、成本高、不适于大规模制备等不足。针对这些不足,该项目首次建立了一种系统化色谱分离技术与装备(Chromatography-Based Separation Solutions,CBSS),采用此技术,结合生产工艺,对处方5味药材和成药进行了系统的化学成分分离和鉴定,使桂枝茯苓胶囊中结构明确并能被表征出的成分达46%;建立了桂枝茯苓胶囊药材和成药的化学组分/成分库,为活性筛选、机制研究及质控标准制订奠定了基础。该技术能够系统实现中药化学组分/成分的快速分离制备和规模化生产,且简单高效,稳定可靠,成本相对低廉。针对现有复方中成药功效成分不明、质量标准不能反映产品功效的问题,以桂枝茯苓胶囊为对象,整合网络药理学、计算机分子对接、UPLC-QTOF/MS/MS等多种现代技术,通过组方配伍效应、活性部位/组分和成分筛选、活性成分作用强度及协同综合作用等系统研究,确定了与功效相关的质控成分,揭示了其治疗原发性痛经、盆腔炎、子宫肌瘤的作用机制;并采用化学追踪和药代动力学方法,明确了这些质控成分在“药材-中间体-成品-体内”过程的转移规律。在此基础上,系统建立了一套与功效相关质控指标成分的选择方法,及其用于质控的可行性的验证方法, 为复方中药的功效成分筛选、质控成分选择提供了方法。针对复方中成药生产过程工艺控制难以真正实现,产品批间均一性较差的问题,该项目基于确定的质控成分,集成多种现代分析方法和过程分析技术(PAT),对桂枝茯苓胶囊生产全过程质量控制体系进行了提升和完善(包括原辅料控制、工艺过程控制、成品质量控制等),系统建立了与功效相关的全过程质量标准体系,并应用于在美国FDA 的药品注册,对提高复方中成药质量控制水平和解决中药国际注册中质量标准的关键问题具有重要示范意义。项目先后获国家重大新药创制、科技支撑、国际科技合作等项目支持,发表论文29篇,获发明专利授权17件。技术成熟应用后(2011-2013年),桂枝茯苓胶囊累计实现销售收入15.04亿元,利税9.12亿元,在妇科血瘀证中成药中市场占有率排名第一;已累计在全国32438家医疗机构(其中三甲医院979家)临床应用,取得了显著的社会和经济效益。
[成果] 1300292080 江苏
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2011
成果简介:1.课题来源与背景:“麦冬调节凋亡VEC信号转导及相关基因的有效部位群研究”是在2004年由国家自然科学基金立项的青年课题,历时3年。2.研究目的与意义:寻找麦冬保护血管内皮细胞的有效作用部位及成分,并探讨其作用机理,为中医药活血化瘀研究开辟新领域,并指导心脑血管疾病的临床治疗。同时,为抗血瘀中药的新药开发提供了基础。3.主要论点与论据:该研究围绕养阴代表中药麦冬有效部位群/组分/成分,以人脐静脉血管内皮细胞HUVEC为靶点,建立了自由基损伤的细胞模型,运用荧光显微镜、流式细胞仪、激光共聚集显微镜、基因芯片等技术了检测了VEC凋亡、胞内钙离子动态变化,信号转导及基因表达等指标。结果分析显示麦冬正丁醇部位、水提部位、氯仿部位均具有不同程度的保护血管内皮细胞的作用,其中正丁醇部位的药效作用更为显著。其作用机理与调节bcl-2、c-fos、TGF-β、自由基、血管活性物质、激活CREB、MAPK、NFκB等信号通路密切相关。三个正丁醇洗脱组分、薯蓣皂苷元、豆甾醇、麦冬皂苷D显示了不同程度的保护内皮细胞功能。麦冬皂苷D可通过内皮细胞功能基因、细胞周期基因、细胞凋亡基因、信号转导和粘附分子基因的调控对抗HUVEC细胞损伤及胞内钙超载。4.创见与创新:①以中医传统的治法理论和方药配伍理论为基础,提出了养阴行血“增水行舟”治疗心脑血管疾病的新颖思路,并进一步探寻有效部位群与成分。②该研究结合现代医学关于VEC研究的新成果,揭示其保护VEC抗血栓的作用机理,有较高的可信度和临床实用价值。③该项目采用的先进检测指标探讨其治疗血栓的药效基础,有助于中药真正有效成分、有效活性部位的发现。5.社会经济效益,存在问题:三项专利获得授权。6.历年获奖情况:2007年:江苏省“333高层次人才培养工程”首批中青年科学技术带头人2007年:江苏省高校“青蓝工程”科技创新团队培养对象主要成员2006年:江苏省六大人才高峰2005年:2004年度江苏省高校“青蓝工程”中青年学术带头人培养人选2005年:获苏省优秀博士论文奖。
[成果] 1300292081 江苏
R273 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2011
成果简介:1.该项目属于生物医药技术领域。活血化瘀中药在中医临床肿瘤治疗中占有极其重要地位。既往研究及传统观念认为活血化瘀中药能抑制肿瘤生长与转移,也有研究报道发现一些活血化瘀中药能促进肿瘤转移,给临床应用活血化瘀中药治疗肿瘤带来极大困惑。项目组在2002、2006及2007年连续获得三个国家自然科学基金(30371727、30772766、30801545)、江苏省自然科学基金(BK2003113、BK2007239、BK2010085、BK2010562)资助下,探讨活血化瘀中药对肿瘤转移尤其是肿瘤新生血管生成的影响及其分子机制。2.科技内容与科学价值课题组经过近十年的努力,在以下几个方面取得了如下成果。1.丰富和发展了活血化瘀治则治疗肿瘤的科学内涵。课题组研究的重要发现:(1)具有肝素类或阿司匹林类成分(如海参hGAG或丹参总酚酸)可以抑制肿瘤血管生成、对肿瘤的实验性转移及自发性转移有抑制作用;而尿激酶类成分(地龙的蚓激酶)对肿瘤血管生成有一定促进作用,对自发性肿瘤转移及实验性肿瘤转移均有促进作用。(2)在不同组织微生态环境下活血化瘀中药对血管生成的调控作用不同,这与DII4/Notch信号通路和VEGF/VEGFR信号轴对血管生成的双向调节密切相关。初步阐明了含有不同有效成分的中药对肿瘤的生长及转移具有不同的作用及机制。2.率先在国内建立了从血管的芽生、重塑到网络状结构形成系列体内外血管生成模型。项目组成功构建了三维立体细胞培养模型并成功诱导了从内皮细胞到血管的形成,建立了从血管的芽生至血管的重塑到血管网络状结构等不同阶段体内外的血管生成模型。利用上述模型,研究发现丹参、川芎、莪术及其有效成分(丹参酮IIA、川芎嗪、姜黄素)等能抑制肿瘤生长,对肿瘤血管的新生具有抑制作用,抑制肿瘤组织中血管生成因子VEGF的mRNA及蛋白的表达等。以上模型的建立对于微血管疾病的研究具有创新性的价值,可应用于肿瘤转移复发、肝纤维化、肝硬化、脑中风、糖尿病血管并发症等疾病研究中。迄今已经发表相关论文50余篇,其中7篇被SCI收录,发表在EuropenjournalofPharmacology、Cancerpreventionresearch等国际一流的刊物上,在国际上使课题组在该领域的研究中处于比较有利的地位。3.建立了在全国具有影响力的体内外肿瘤细胞库。项目组经过十多年的研究积累,拥有118株细胞。其中人源肿瘤细胞62株,人源正常或遗传变异细胞15株;动物肿瘤细胞25株,动物正常或遗传变异细胞16株,并广泛推广应用于全国几十家实验室的肿瘤研究,扩大了实验室在全国的影响力。同行引用评价情况1.文章发表及引用:项目在国内外核心期刊发表的部分论文被引用总次数达一百多次。2.建立的体内外血管生成模型具有系统性。由于可以是三维的,并具有系统性,在诸多国家基金及科技部863、973等课题得到推广应用,并与山东中医药大学微循环实验室、北京大学医学部天士力微循环实验室建立了紧密的科研协作。3.课题验收专家对项目给予了高度评价,认为项目研究具有重要科学意义,对临床医生应用活血化瘀中药治疗肿瘤将起到指导作用,国内外尚无类似研究报道,具有创新性、先进性,达到了国际先进水平(见验收意见)。
[成果] 1300291725 江苏
R24 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2011
成果简介:舌诊是望诊中最具诊断特色的方法,为历代医家所重视。近代医家对舌色、舌形、舌态、苔色、苔质等舌象特征作了精细的诊察和描述,舌苔(包括苔色和苔质)在辨证中的价值最大。因此,舌苔作为中医舌诊的重要内容,其形成机理一直是舌诊客观化、科学化研究的热点,而且舌苔的辅助诊断意义也逐渐被世界医学关注及应用。《伤寒论本旨》指出:“审苔垢,即知其邪之寒热深浅也。”由于舌苔的观察较为直观和客观,不仅可以作为多种疾病的辅助诊断指标,也可以作为肿瘤、艾滋病、SARS等重大疾病的辅助诊断指标,有效指导临床用药和判断预后。该项目自1996年起历时十多年,在舌苔形成的分子机理研究方面取得了开拓性的研究成果,获得了4项国家自然科学基金、1项江苏省自然科学基金、1项教育部博士点博导类基金以及2项江苏省教育厅自然科学基金资助。其中,国家自然科学基金课题《肿瘤病人舌苔变化与表皮生长因子(EGF)的关系研究》(30070910)和《舌苔与相关基因和粘附分子表达的关系研究》(30472123)已经完成,经过批准结题,1项江苏省教育厅资助项目《肿瘤病人舌苔变化与上皮生长因子的关系研究》(96060)于1999年结题并通过了鉴定验收,该项目是这3个项目研究成果的综合,属于基础理论创新研究。该项目首先将表达谱基因芯片、Real-timePCR、免疫组织化学、流式细胞术、激光共聚焦显微镜、原代舌粘膜细胞体外培养等先进生命科学技术引入肿瘤患者舌苔形成机制研究,揭示了舌苔形成相关基因表达规律以及相关分子对其表达的影响。通过该项目的研究,主要获得了以下3点创新性成果:1.构建了肿瘤患者舌苔形成分子调控网络,并对其中关键节点进行了验证;2.发现了EGF-R信号通路是分子网络中调控影响肿瘤患者舌苔变化的重要的路径,并利用动物模型、舌鳞癌细胞模型进行了验证;3.创建了原代舌苔粘膜细胞体外培养技术,研究了EGF-R信号通路对舌细胞角化、增殖与凋亡等关键分子的表达水平影响。该项目围绕肿瘤患者舌苔形成的分子机制从临床、动物、细胞水平的开展了大量研究,构建了临床肿瘤患者舌苔形成分子调控网络并在动物和细胞水平进行了验证,对于阐明中医舌诊基本原理有较大的推动和示范性意义,为舌苔辨证及中医药介入治疗提供科学依据。
[成果] 1400460611 江苏
TQ46 应用技术 [医学研究与试验发展, 中成药制造] 公布年份:2013
成果简介:类方是中医方剂传承发展的基本方式之一,以基本方为核心、根据辨证论治原则加减衍化而成系列。经典方剂三拗汤及其后世历代衍化的类方是中医临床治疗以咳嗽、哮喘为主证的呼吸病常用和有效方剂。本项目基于三拗汤类方在临床配伍应用的重要意义,开展了三拗汤类方基础与应用研究。在挖掘三拗汤类方配伍规律的基础上,率先提出基本方的典型性和衍化方的系统性是类方体系的基本特点,并形成系统研究思路;建立了方证病关联的类方研究模式和分层次多指标观察比较其共性规律与优效性、动态分析配伍结构与功效物质关系等关键技术;对三拗汤基本方及据证衍化方(五拗汤、七拗汤、三拗汤加味)进行了病证结合的配伍效应及共性和差异性评价、相关方药的功效物质辨析和现代制剂研究,为方剂研究提供了一种新的研究思路和方法。项目基于基本方主证效应评价,开展了三拗汤类方全方/部位/组分分层次干预OVA哮喘模型、合胞病毒诱导重型哮喘模型、LPS诱导重型哮喘模型、小分子化学物质TMA诱导职业性哮喘模型的效应研究;以体外对人支气管上皮细胞损伤保护、对发作期患者单核细胞免疫干预、抗呼吸道常见病毒的作用,结合报告基因与基因芯片等多靶点筛选和代谢组变化,探讨了宣肺配伍效应的共性和衍化特点,较为系统地揭示三拗汤抗气道变应性炎症、降低气道反应性、保护气道上皮、抗呼吸道病毒等作用,是其“宣肺”功效的共性基础,涉及了TH1/TH2、TH17/Treg、PPARggamma;等多途径调节的“集成”整合效应,其衍化类方具有证特点的优效性。该组类方的探索性研究不仅阐述了经典方剂配伍规律,为其应用于呼吸病提供了客观依据和临床指导,而且提高了新药创制的针对性。项目通过GC-MS、HPLC-PDA/MS联用技术,系统地分析三拗汤及其类方主要活性部位及其成分,发现方中成分主要来源于其组方药材,但各方有效成分含量均有变化,也存在配伍前后的药动学差异。通过对化学物质部位和单体成分的效应评价与量效关系研究,并采用定向剔除技术与分步递加策略进一步验证,揭示了类方的效应物质基础及其配伍特点,为方剂复杂效应物质基础研究提供了思路与方法的借鉴。项目开展了三拗汤的组方药材及其现代制剂研究,研制出适宜于临床应用的三拗汤制剂和三拗汤新药,有利于中药生产的工业化。新药三拗片完成相关研究,实现了科研成果转化,产生了显著的社会和经济效益,为促进传统经典方剂的现代化、产业化做出了突出贡献。项目产生学术论文50篇(其中SCI收录12篇)、专著1部、授权国家发明专利3项、新药证书1项、药品注册批件1项。经济效益方面,研究成果新药三拗片2010至2012年底已实现销售8509.4万元。通过以上研究,为我国经典方剂及类方的基础与应用研究提供了研究思路、方法和示范;为中药产业发展及特色产品研究开发提供了科学依据,同时也推动了江苏省中医药经济的发展、为我国中药产业的发展提供创新研究模式的技术支撑。
[成果] 1200171397 江苏
R28 应用技术 医学研究与试验发展 公布年份:2010
成果简介:该项目基于科技部“十五”攻关课题“山茱萸饮片炮制机理研究”(2001BA701A11)。选择与山茱萸临床补益肝肾功效相对应的药效指标及细胞模型,系统筛选各有效部位及有效成分;采用化学分离、纯化手段分离鉴定活性成分;通过建立各有效成分的检测方法,炮制前后指纹图谱的比较,研究主要成分在炮制过程中的动态变化规律,阐明其炮制改变药性及增效的炮制机理,揭示传统中医药理论的科学性,为山茱萸的临床应用提供科学依据,为山茱萸饮片规范化生产及质量标准的制定奠定了基础。该项目将中医药补肝肾与抗衰老之间的内在联系运用到山茱萸滋补肝肾的机理研究中,把蒸制后补益肝肾作用增强的山茱萸活性部位、活性成分作为研究对象,进行山茱萸抗衰老研究,进一步佐证山茱萸的补益肝肾作用。分别对山茱萸物质基础的3个层次:生、制品提取物—活性部位—活性成分,在模型动物的整体—器官—细胞—分子等4个水平进行了滋补肝肾作用机理的深入研究。主要创新点:(1)采用化学提取分离、纯化方法,首次分离出酒蒸山茱萸补肝益肾的活性成分5-羟甲基糠醛和两种均质多糖成分(SZYS和SZYP),并研究确定了该两种多糖的分子量分别为4.29×104和1.38×104,组成均为葡萄糖、阿拉伯糖和鼠李糖。(2)首次运用HPLC建立主要有效成分5-羟甲基糠醛、没食子酸、莫诺苷、马钱素、熊果酸和齐墩果酸及有效部位群总多糖、总黄酮、总有机酸、总皂苷和总鞣质含量的检测分析方法,为饮片的质量控制提供了方法学参考和依据。(3)首次通过实验证明5-羟甲基糠醛对急性肝损伤小鼠模型具有明显的保护作用(相关成果申报的发明专利已公开),同时开展了山茱萸裂苷、莫诺苷等成分影响老化细胞的研究,实验结果体现了中药的整体作用,对于探讨山茱萸延缓衰老的物质基础有一定的意义,为临床应用提供了实验依据。该项目的实施共培养中药炮制和物质基础方向硕士研究生6人,博士研究生3人,博士后1人。毕业的硕、博士生及出站的博士后均已成为医药行业的技术骨干和专家,获得较高的社会评价。
[成果] gkls116980
R273 应用技术 公布年份:2010
成果简介:本项目创立了“癌症从虚毒治疗”的关键创新理论,确立了癌症“调理脾胃是前提、扶助正气是根本、软坚散结是关键”的三大治疗原则,认为扶助正气和解除癌毒应贯穿于癌症整个治疗的始终。据此进行辨证治疗取得显著效果。突破和创新了国内外长期以来治疗癌症以理气化瘀化痰为主,早期攻邪、后期扶正的观点和理论。在中医药抗癌的关键理论、有效物质与应用研究方面取得了多项原创性成果。补虚化毒颗粒的临床抗肝癌应用,使原发性肝癌的肿瘤稳定率由53%上升到73%;生存期有效率由48.6%上升到84%。补虚解毒方(灵芝、薏苡仁、虎眼万年青等)治疗中晚期乳腺癌和非小细胞肺癌,抗癌效果明显,使乳腺癌和非小细胞肺癌的肿瘤稳定率分别由74.2%、66.7%上升到87.1%、86.7%。“癌症从虚毒治疗”的创新理论及其创新药物,在中医药治疗癌症领域具有广泛的应用前景。
[成果] gkls123299
R28 应用技术 公布年份:2010
成果简介:在中医药理论指导下,针对方剂研究的复杂性和整体性特点,基于信息科学、化学物质组学、现代生物学等多学科技术与方法,通过与痛经相关的整体动物、组织器官、细胞分子水平的方药生物效应综合评价体系,对四物汤以及治疗寒凝血瘀的少腹逐瘀汤、气滞血瘀的香附四物汤、瘀热兼夹的芩连四物汤、血虚血瘀的桃红四物汤的配伍关系、生物效应与相关的物质基础进行了系统的研究,探索了“女子以血为本”的理论内涵,为中医临床治疗提供了客观依据,为创制现代中药新药奠定了基础。
[成果] gkls123300
R96 应用技术 公布年份:2010
成果简介:一、简要综述  获“十一五”重大新药创制计划资助,获授权专利1项,并申请发明专利1项,已完成抗流感病毒一类候选新药荆芥内酯口服制剂的成药性研究。  二、具体介绍  1、应用领域:  生物技术与新医药  2、技术指标:  荆芥内酯(C10H14O3,Schizonepetin),无色粒晶(乙酸乙酯),mp:188~189℃,纯度大于95%。  3、创新要点:  体内抗病毒实验结果表明,荆芥内酯对感染甲型H1N1 BALB/c小鼠早期肺内病毒复制有显著的抑制作用,且该作用优于阳性对照组(达菲)。其过敏、溶血及遗传毒性实验结果均为阴性,具有较好的生物利用度。  4、效益分析:  近年来流感频发,临床对低毒高效抗流感病毒药物的需求不断提升,市场前景良好,生产企业将获得较高的经济回报。  5、推广情况:   现已与相关医药企业进行了接触性洽谈。
[成果] gkls123301
R25 应用技术 公布年份:2010
成果简介:溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种主要累及直肠、结肠黏膜的慢性非特异性炎症,我国中医药是临床上治疗溃疡性结肠炎的常用方法之一,但尚缺乏大样本、多中心的临床研究报道,我们开展了“溃疡性结肠炎中医干预方案及疗效评价研究”,对溃疡性结肠炎病情分期和中医辨证结合的二步序贯治疗方案进行临床观察和疗效评价,形成了以下关键技术和学术内容:  1、深化了对溃疡性结肠炎中医病机的认识;  2、溃疡性结肠炎的治则治法应用规范;  3、制定了疾病病情分期和中医辨证相结合的序贯治疗方案,形成了溃疡性结肠炎中医药治疗的关键技术;  4、整合中西医溃疡性结肠炎疗效评价方法,并引入生存质量评价体系。  本研究形成的二步序贯治疗方案、共识意见、中医诊疗方案及临床路径规范实用,符合临床需求,易于推广,能显著提高中医药治疗溃疡性结肠炎的整体水平,节约医疗成本。研制的有效方剂有望转化为中药新药,产业化生产和推广。
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