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[成果] 1800120219 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:牙龈退缩作为临床常见疾病,局部敏感和影响美观是很多患者就诊的主要原因,可通过膜龈手术来改善,但由于手术操作复杂,供瓣区提供部位有限,治疗有一定的局限性。PRF(Platelet-Rich-Fibrin,富血小板纤维蛋白)作为第二代的血小板凝集物,被认为是一种天然的纤维蛋白生物材料,富含纤维蛋白基质聚合物、血小板聚集物、白细胞和细胞因子。能刺激成骨细胞、牙龈成纤维细胞、牙周膜细胞的增殖和分化,抑制口腔上皮细胞的生长。作为一种生理聚合物,有利于微血管的发展,能引导上皮细胞移植到它的表面。在临床被广泛应用于骨和牙周组织的再生中,可明显缩短愈合时间,加速诱导骨的形成;可用于所有类型的表皮和粘膜的缺损,保护伤口和促进愈合。主要技术创新:PRF属于自体同源的生物材料,富含白细胞和生长因子,可以避免由于骨移植材料和自体组织的整合带来的问题,避免交叉感染,减轻术后反应。和膜龈手术相比,简化手术步骤,减少手术创伤。国外有病例报告将PRF应用于治疗牙龈退缩,但未见系统性研究,其效果还有待于进一步研究,国内还未见这方面研究。
[成果] 1700450304 广西
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:生物医用材料包括医疗上能够植入生物体或能够与生物体组织相结合的材料,生物材料用来治疗或替换生物机体中原有的组织和器官,修正和提高其功能。生物医用金属材料是广泛应用外科植入材料,具有高的强度、良好的韧性、抗弯曲疲劳强度以及良好的加工成型性能,具有其它类型医用材料难以替代的优良险能。金属材料作为生物医用材料必须满足严格的生物学要求:组织相容性好、无毒性,不致畸变,不引起过敏反应和干扰基体的免疫,不破坏临近组织等;物理化学性质稳定,强度、弹性、尺寸、耐腐蚀、耐磨性等性质稳定;易于加工成型,容易制成各种需要的形状。金属材料钛及其合金在生物医用植入材料上得到了广泛的应用,尤其是B一钛合金的应用更广泛。但是,随着医学技术的发展,钛合金在生物医学的应用上存在的不足逐渐体现出来,其中之一就是弹性模量与天然骨骼的弹性模量不够匹配,容易引起应力屏蔽效应,不利于骨骼愈合和植入体的长期稳定,对人体容易造成损伤。所以,开发新型的生物医用合金材料成为现今生物医用材料的一个最主要研究方向。锆合金具有优良的耐腐蚀性能、机械性能、组织相容性好、无毒性,主要作为反应堆芯结构材料,如燃料包壳;常用作耐腐蚀的容器和管道,如压力管、支架和孔道管等。锆合金在生物医用材料方面的研究还相当稀少,多数研究都是以锆作为添加的合金元素来提升钛合金的性能。而该发明将锆合金在生物医用上的应用作为主要的研究方向,研究出的锆基合金与传统的钛合金相比,锆基合金具有比钛合金更良好的耐腐蚀性、强度,以及更低的弹性模量,与人体骨骼更为匹配,很好的弥补了传统钛合金的不足。技术原理与性能指标:一种亚稳R型Zr-Mo-Ti系硬组织生物医用合金,所用原料组分及重量百分比为:钼11.50%-12.50%,钛0.1-11.00%,余量为海绵锆。优选的原料组分及重量百分比为:钼12%,钛3.0-7.0%,余量为海绵锆,该配方得到的生物医用合金,各项性质稳定,性能良好。技术的创造性与先进行:该发明合金具有良好的生物相容性,同时其杨氏模量(30-35GPa)与人体骨骼(10-40GPa)更为匹配,能有效避免因力学不匹配而对人体造成的伤害。如果合金材料的杨氏模量超过人体骨骼的杨氏模量时,由于其刚性过大,作为生物材料时,容易对人体骨骼与肌肉造成损伤,不利于骨骼愈合和植入体的长期稳定。很多生物医用合金的杨氏模量偏高,在实际应用过程中,对人体机能造成一定损伤,产生疼痛等并发症,阻碍其发展。因此要控制医用合金材料的杨氏模量与人体骨骼相互匹配才能确保材料能够长期与人体接触,不对人体产生损伤,同时又能保证人体机能的正常作用。通过控制钼的加入量来降低相转变温度,增加淬透性,增强热处理的强化效果,而起到增强合金性能的作用;在高温时,钛和锆具有相同的晶体结构和接近的晶格常数,完全互溶,对合金起到固溶强化作用,能够调节合金的塑性(压缩率)。两种合金元素共同作用可以起到调节锆合金的抗压强度、弹性模量、塑性、屈服强度等性质的作用,从而更好的适应生物医用材料的要求。该发明的合金化元素钼、钛对人体无毒副作用,锆合金也对人体无毒副作用,同时钼、钛生产成本较低,避免以往医用合金的合金化元素过度依赖贵重金属,降低了合金研发和生产的成本,有很好的开发应用前景。该发明的合金材料能替代或部分替代钛合金在生物医用上的应用,其具有作为生物医用材料的各项优良性能,也具备了传统钛合金的各种优势,为生物医用材料领域提供了一种新材料。技术的成熟程度,适用范围和安全性:该发明的合金设计和制备工艺富有创新性和实用性,通过控制、调节钼和钛的成分,有效提高了材料的各项性能,已获得性能优异的合金材料,以替代或部分替代钛合金在生物医用上的应用。
[成果] 1700470194 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:该项目主要涉及先进药物洗脱支架的关键技术和推广。属于生物医学工程领域,是国家和北京市重点发展的生物工程及新医药领域。 药物洗脱支架是支架技术发展的一个里程碑,它基本解决了多年来困扰心血管介入医疗所遭遇的再狭窄问题。药物洗脱支架与裸支架的差别在于其表面药物涂层的存在。第一代药物支架的基体为316L不锈钢,表面涂层主要由有效药物和永久高分子载体组成。钴基合金支架(L605)在不降低径向支撑强度和射线可视性的前提下减小支架壁厚度(减少1/4~1/3),其结果是取得了更佳的输送特性和前所未有的临床效果。第一代药物支架上的药物在一定时期内控释缓释于血管壁,起到抵御再狭窄的作用。药物释放完后在支架表面会永久残留高分子涂层,从而导致第一代药物支架发生远期血栓率高的临床安全性事件。如何既保留药物洗脱支架抵御再狭窄的作用,又减少甚至防止安全性事件的发生,是新一代药物洗脱支架的发展方向。发展涂层可降解的药物洗脱支架,在支架输送过程中负责药物的输送和植入后药物的控释,在不需要涂层时完全降解为人体无害的物质,仅留裸支架在病变位置。这是解决第一代药物洗脱支架晚期和极晚期安全性事件的解决措施,该项目正是将上述基体和涂层的发展方向集为一体的新一代药物洗脱支架产品。 该项目主要涉及开发钴基合金可降解涂层药物支架所面临的各种难题和相应的关键技术。该项目主要解决的关键技术有:支架表面微处理技术与控制支架结构设计与平台涂层的耦合钴基合金的力学性能处理技术。该项目创造性的解决了上述各种关键技术和难题,成功研制出钴基合金可降解涂层支架,体内体外的效果优异,获得国药局的注册批准,并已在临床上大量使用。 该项目具备完整独立的自主知识产权,并在国内申请了系列专利保护,获得国内专利授权6余项。 该项目研制的钴基合金可降解涂层支架:“钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统,国食药监械(准)字2013第3460083号”,主要性能指标已达到国际领先水平,兼备裸支架的安全性和永久高分子药物支架的有效性。 所研制的钴基合金可降解涂层支架已投放市场三年,实现销售额1.5亿元,随着各地招标的进一步展开,预计在2017年实现5~6亿元的销售额,上缴税收1~2亿元,为北京创造100个以上的就业岗位,每年为3~5万患者解除病患,节约医疗成本2~3亿元。
[成果] 1700470279 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 公司根据长期积累的生物组织材料处理技术进军外科修复材料领域,在先后攻克了挑战性最高的心胸外科补片和神经外科补片的基础上,全面开展“从头到脚”的外科软组织修复材料产品实施,继续填补国产高端生物组织工程材料在医疗器械领域的空白。本申请项目技术的突破与创新在于改变了化学改性的交联位点,实现了交联羧基而不是氨基。无论是理论,还是在工艺过程,都于完全不同于传统的化学改性技术。在特定的体系条件下,通过对动物组织的骨架胶原蛋白分子和充填在这些骨架之间的基质分子上的游离羧基产生多元交联反应,从而成功地去除该动物组织的免疫原性,使机体不再对这些动物组织产生识别;同时这种特定改性的动物组织在植入体内后还可抵御其过早退变与钙化,以持久有效工作。该项目产品就是利用这种技术处理牛心包组织,然后制成可植入体内各部位的人工生物组织,以实现对软组织修复,从而达到治疗病变组织的目的。 主要技术创新点: 去除动物组织中细胞肌细胞碎片、可溶性蛋白与核酸、去除磷脂以及部分粘多糖等组织基质和非结构组织蛋白。从而去除组织的免疫原性,使人类机体不再对动物组织产生识别和排异;根据植入的部分和组织修复的需要,设定改性的动物组织交联度,以满足在植入体内后的特定修复功能需要,如抵御其过早退变与钙化,以持久有效工作,或者在一定时间内实现降解再生,达到原位软组织自我修复的最佳效果,满足治愈病变组织的需要。 成果产生的价值: 自2005年1月12日外科生物补片(原心包补片)产品获得国家食品药品监督管理总局(原SFDA)批准产品注册后,至今为止仍是填补国产高端医疗器械领域的空白产品;且该产品拥有发明专利保护并获得过北京市自主创新产品证书,其先进性涵盖产品的理论、应用、技术、工艺、结构等,尤其是利用配位化合物化学改性牛心包组织材料的处理工艺,具有独特的创新性,在解决防钙化方面尤为突出,其抗钙化性能大大优于国外同类产品,其利用该技术处理的生物组织材料长期植入患先心病的小儿体内无钙化发生的事实,已经成为国内先心外科专家一致的共识。根据公司外科生物补片12余年的临床应用,几百家医院的使用,近50万患者的植入验证,加上公司长期积累的生物组织材料处理技术,该项目全面开展“从头到脚”的外科软组织修复材料产品实施。这样的技术路线和工艺实现在全球范围内属于首创,将给软组织修复领域带来一场革命,总的市场价值将达到上百亿人民币的量级。
[成果] 1700470377 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 该项目总体目标是针对组织工程骨(TEB)临床应用的关键问题进行系列研究,重点解决种子细胞和成骨效率、血运建立、以及应用适应症等核心问题,并制定TEB应用规范,开展个体化治疗,以推动TEB技术的临床应用,惠及民生。 主要科学发现点: 1)首次明确了hBMSCs细胞接种数量与组织工程骨成骨活性的量效关系,提高了构建技术的稳定性。 2)证实同种异体BMSCs构建TEB和修复骨缺损的可行性,为建立TEB豁免型种子细胞库及TEB技术产业化发展奠定基础。 3)首次验证血管化TEB在异位环境下的成骨效果及对大动物原位骨缺损的修复效果,系统地分析种子细胞、血管化及成骨环境对TEB形成及支架降解的影响,揭示骨形成、支架降解和血管化间适当的动态平衡是TEB成功进行骨组织修复的必要条件。本部分成果有望改善临床大体积骨缺损以及受区血供不佳骨缺损的修复效率,扩大TEB临床应用范围。 4)建立TEB技术临床应用标准管理办法及评价方法,以填补中国骨组织工程在标准化制定领域的空白,保障医疗质量和安全,规范化推广应用。 5)首次开展浓缩骨髓血(BMC)复合TCP支架材料修复唇裂患者齿槽嵴裂骨缺损的个体化治疗,为唇裂患者齿槽嵴裂的临床修复提供更理想的治疗方案。 成果产生的价值: 该课题研究成果对于TEB的临床应用具有重要的技术支撑和指导作用,相关成果已在组织工程领域国际一流杂志发表SCI收录论文8篇,核心期刊论文5篇;正在申请国家发明专利2项;参编人民卫生出版社出版的《再生医学-转化与应用》等专著。研究成果在该院唇腭裂中心进行推广应用,获得满意疗效。与传统的修复技术相比,提高了手术质量,减少手术时间及成本,降低了供区损伤及并发症风险。初步形成了TEB临床应用的综合治疗体系,可在骨缺损治疗领域推广应用,具有良好的社会和经济效益。 研究成果符合北京市科技发展战略定位,符合北京市创新型城市建设“应用基础和前沿技术主题”的目标和要求,符合《北京市民健康生活促进科技专项》提出开展干细胞、组织工程等前沿技术在重大慢性病防治中的应用研究的要求,对进一步促进北京地区的骨组织工程领域学术研究、临床应用、管理及产业化发展水平具有重要作用。该项目的完成对于推动中国生物技术的发展以及增强国际竞争力,继续保持中国在国际组织工程学术研究领域的独特优势和地位具有重大意义。
[成果] 1800120478 江苏
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:淮阴工学院江苏省介入医疗器械研究重点实验室以血管支架及其生物材料为研究对象,经过多年的研究,突破了血管支架的仿生设计关键技术,建立了生物材料及医疗器械表面功能设计的协同作用理论以及血液接触材料及骨科生物材料表面功能化的关键技术。主要创新点:(1)发明了展开具有仿碳纳米管结构的仿生血管支架,提高了支架的支撑性能、耐疲劳性能,大大减少了金属覆盖面积,有效提高了支架的柔顺性,在该基础上开发了一种仿生血管支架的建模软件,并具有完善的激光加工技术。(2)提出了植入性生物材料表面功能化设计的协同作用理论,并基于这一理论发明了血液接触生物材料表面多功能化的系列方法。(3)基于表面功能化设计的协同作用理论,发明了骨科植入材料的表面功能化系列技术。
[成果] 1700640157 云南
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:临床工作中插管、透析、人工瓣膜、人工关节等临床医疗技术都涉及生物材料的植入。病原菌黏附于生物材料表面形成生物膜,能有效抵抗人体免疫系统和抗生素的杀伤作用,导致的生物材料植入感染(Biomaterial centered infections, BCI)治疗极其困难,死亡率可高达60%,对患者伤害巨大,造成的社会经济负担极重,是全球范围内急待解决的医学难题之一。课题组2006年至2015年间围绕"生物材料植入感染"进行了大量基础及临床应用研究取得了下述成果:1.建立了生物材料植入感染检测关键技术(混合菌种生物膜检测方法、单菌种/混合菌种生物膜活化状态3D可视化技术、混合菌感染FISH标记法等)是活化状态生物膜的创新性检测方法,相关技术被国内外同行广泛采用,已成为目前BCI研究重要系统检测技术;2.在成功构建多类临床BCI体内外模型(混合菌生物材料植入感染体外模型、生物材料植入感染与包膜挛缩动物模型、肠外营养生物材料植入感染模型、菌群移位感染动物模型等)的基础上,对临床生物材料植入的特点进行了研究,由简单的单一菌种引发的BCI研究,拓展至复杂多菌种协同的BCI阶段,引领了该研究领域前沿;3.研究宿主免疫功能对生物材料植入感染的影响,首次对免疫功能低下人群,特别是临床肿瘤患者BCI形成过程中生物材料、病原菌及宿主免疫三者间的相互作用及机制进行研究,为肿瘤患者抗生物材料植入感染研究奠定了基础。创新性提出"通过增强宿主免疫功能防治生物材料植入感染"的模式,在临床验证中效果明显;4.对临床工作中,对患者不同病理内环境(高血糖、肠外营养、术期应激、雌孕激素紊乱等)生物材料植入感染的形成特点及机制进行了深入研究,为临床一线BCI防治方案的制定提供了重要理论依据,研究成果的临床应用有效降低了临床中BCI发生率。"生物材料植入感染研究"建立的生物膜检测技术与多种临床体内外模型,由于其实用性、代表性强,已成为国内外相关研究的主要技术方法。该项目成果已在云南省内外多家三级医院、高等院校与研究机构推广应用。间接降低了生物材料植入感染的临床医疗费用、缩短了患者的住院天数、节约了大量医疗资源,累计受益患者超过10000余人,取得了良好的社会效益和经济效益。该项目实施过程中,培养博士8名,硕士16名,发表SCI论文21篇,核心期刊论文41篇。获得国家自然科学基金4项,云南省自然科学基金项目14项,入选云南省中青年学术技术带头人及后备人才6人。为卫生部制定抗生素的合理应用提供实验和理论支持。
[成果] 1800120309 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:以镍合金为材料的医疗器械已得到广发应用,总体安全性较好,但毒性案例也时有发生,尽管业内对其毒性的研究也一直在进行,但对其毒性限量并没有系统的、明确的结论,对其免疫毒性机理的研究也鲜有报道。该课题将全面地研究镍离子的毒性作用,并比较评价不同来源镍钛合金的材料学特性,在这些领域完善研究数据和填补研究空白,为积累医疗器械材料的生物相容性数据,并丰富中国相关数据库,利于提高中国医疗器械材料的生物学评价水平。
[成果] 1700470098 北京
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:研究目的: 怎样通过再生硅材料的制备方法创新,从而实现产品性能改善及产业化。市场上同类产品及制备方法具有如下不足: 生物活性玻璃主要以硝酸作为钙、磷前驱体,有细胞毒性,对环境有污染。 pH值在7.6-12之间,生物相容性较差,不利于骨细胞的粘附性、骨诱导性、骨传导性。 新生骨和植入材料的降解速率不可控,无法实现新生骨在功能、形态、结构三重修复。 部分产品是以1380-1900℃熔融淬冷法,高能耗,产品的合格率在20%左右。 该项目主要技术创新点: 配方创新:用正乙酸酯、水、四水硝酸钙、羟基磷、乙醇等材料,代替生物活性玻璃的CaO-Na<,2>O-SiO<,2>-P<,2>O<,5>、硝酸。 工艺创新:用溶胶凝胶法代替熔融淬冷法,温度由1380-1900℃降低到700℃,设备成本降低,微结构可控。 前驱体创新:用羟基磷替代硝酸作为钙磷前驱体,无环境污染,无细胞毒性。 安全性:再生硅的pH值为7.4,pH值稳定,有利于成骨细胞的粘附、增殖,利于骨HA的形成。 降解速率可控:再生硅中的钙离子磷离子均匀分布在硅键重新排序的三维网状结构中,通过磷的含量调控降解速度,通过P的释放,控制植入材料的降解速度与新生组织的速率同步。 结构创新:再生硅材料使硅键重新排序,能有效控制钙离子和磷离子的释放,进而很好地实现与人体化学成分自然交换,爬行替代。 功能创新:再生硅为纳米级复合高分子再生医学材料,粒径均匀,分散性好,体系稳定,可塑性强。 免疫原性:再生硅的pH值稳定在7.4,不会对细胞的正常生物行为造成干扰。 再生硅材料不含磷和钠,利于创口的早期愈合。 成果产生的价值: 社会价值:解决人类的痛苦,科技成果转化,医学工程转化,将再生硅替代羟基磷灰石、生物陶瓷、生物活性玻璃等材料。环保,节能,成本降低40%。 经济价值:覆盖10多个应用领域,实现再生医学产业链,成为再生医学示范基地,再生硅材料高附加值,属于高精尖项目。 企业经济效益:广泛应用于生物治疗、再生医学、组织工程等10多个医学领域,主要包括人工骨头、替代同种异体骨,支架材料(可降解心脏支架)、器官填充、脊柱和节段骨缺损修复、创伤溃疡无疤痕修复、粘膜修复等方面,以核心材料输出、专利授权模式,整合行业标杆企业50-100家,联合申报二三类医疗器械批文。在2020年实现销售额30亿元目标。
[成果] 1800120181 湖南
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:通过C/C复合材料预制体的纤维增强方向和编织技术的优化设计、以及近净成型制备技术,开发出满足不同部位骨骼强度、模量和生物活性要求的新型C/C复合材料接骨板。发展C/C复合生物材料表面处理和骨诱导BMP涂层技术,建立BMP的高活性固/装载及控释新技术,实现材料的力学性能与涂层生物活性的有机结合,开发具有缓释作用的骨诱导BMP-C/C复合材料接骨板。
[成果] 1800120685 上海
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:医学研究表明,用作骨充填和修复的人工骨临床使用的关键在于:(1)材料组成能够主动促进植入部位的骨再生;(2)具有可精细调控的孔结构以利于组织液的渗透和骨细胞长入材料深部;然而,目前采用传统造孔技术(如聚合物海绵模板法、造孔法和发泡法等)制备的磷酸钙陶瓷人工骨无法很好满足以上要求。因此,从结构和组成两方面同时设计并制备具有精细可控孔道结构、能够主动促进成骨的多孔人工骨具有迫切的临床需求和良好的应用前景。基于以上背景,该项目在国家自然科学基金、863项目以及中科院重大专项等资金的支持下,基于对具有主动诱导成骨活性的硅酸盐生物活性陶瓷的丰厚研究基础,结合先进的3D打印技术,成功制备出一系列拥有自主知识产权、具有可控精细孔道结构、能够主动促进成骨的新型3D打印生物活性陶瓷人工骨,并取得了丰厚的创新成果。该项目已发表SCI学术论文20余篇,申请发明专利4项,项目总体达到国际先进、国内领先水平。目前,该项目成果已与国内多家医疗器械生产企业签订产品合作开发协议,将有望实现显著的经济效益并极大提升我国自主知识产权在骨科植入物市场的地位,并产生价高的社会效益。成果创新性:(1)相对传统的多孔人工骨制造技术与磷酸钙陶瓷基底材料,该项目采用先进的3D打印技术,结合具有主动促进成骨活性的硅酸盐生物活性陶瓷材料,从人工骨复杂的孔结构(支架的孔大小、孔形状、孔取向以及孔隙率和连通性;不同孔形貌组合的大孔图案化结构等)和基底材料组成同时入手,从本质上提升多孔人工骨的促进骨再生能力,具有明显的新颖性和创新性。(2)同时,通过对3D打印硅酸盐生物活性陶瓷人工骨的表面或内部结构进一步进行合理设计,实现了针对特殊临床应用(如骨肿瘤骨缺损和关节软骨-软骨下骨等)的有效修复,从而进一步突破了传统磷酸钙生物陶瓷人工骨在临床应用上的局限,具有明显的创新性。成果独占性:(1)该项目人工骨材料组成方面核心技术在于合理设计硅酸盐生物活性陶瓷化学组成及其粉体的高纯度制备。目前,该项目已经成功制备出一系列二元、三元、四元以及具有微量功能元素掺杂的硅酸盐类陶瓷,系统的研究了材料组成与其成骨、成血管等性能之间的关系规律,并以此为基础优化少筛选出一系列兼具成骨成血管活性、又具有不同功能特性的硅酸盐生物活性陶瓷材料。目前该项目已形成完善、稳定的材料制备技术体系,在项目产业化转化过程中可较好复制。(2)该项目人工骨结构设计方面核心技术在于3D打印工艺的精细控制。众所周知,由于生物陶瓷区别于高分子和金属材料的粉体及其烧结特性,采用3D打印技术制备多孔生物陶瓷人工骨及其结构上的精细调控一直以来都是一大技术难点。该项目通过大量的前期探索与研究,已成功实现多孔生物陶瓷的3D打印制备,特别是形成了基于硅酸盐生物活性陶瓷的成熟3D打印精细制备技术体系,目前在国内处于领先地位,并多次接待国内外企业、研究院所咨询技术相关信息。成果盈利性:近10年来,全世界对骨修复材料及其制品的需求量一直保持着20%左右的增长速度,我国这样一个人口大国,骨修复材料需求量的增长速度更为明显。据统计,我国骨缺损的病例为300万例/年,对骨修复材料的需求是200万例/年,目前的实际用量为50万例/年,因此存在巨大的市场缺口。在中国市场,目前骨修复产品的价格为每单元2000元人民币左右,每年有不低于10亿元人民币的市场,且年增长率不低于20%。基于上述市场现状,可以预期该项目具有极好的市场前景。此外,该项目的大量前期研究已经证实,相比于目前市面上传统的磷酸钙生物陶瓷类人工骨,3D打印生物活性陶瓷人工骨在具有更加合理的孔道结构的同时,力学强度与成骨活性提高100%以上;并且可通过进一步的设计加载传统生物陶瓷人工骨所不具备的其他特殊临床功能(如杀灭肿瘤、修复软骨等)。在性能上具有极为显著的提高。成果持续性:基于该项目成果,国内已有医疗器械生产企业与该项目单位达成合作协议,共同合作开发用骨缺损修复的新型3D打印生物活性陶瓷人工骨产品。基于该项目的前期基础,项目负责人及其团队在材料组成、宏观大孔结构、宏观梯度结构、表面微纳米结构以及表面生物功能性涂层等几个方面进一步对该项目的3D打印生物活性陶瓷人工骨体系进行了极大的丰富和延续,目前已经形成具有一定规模的人工骨材料、技术体系,并建立了相应的人工骨组成-宏观结构-微观结构-性能关系数据库。此外,该项目在创新过程中,积极与国内临床医院和企业合作,目前已经形成了具有一定规模的科研-产品开发-临床应用关系链。成果先进性:目前国内外临床上使用的生物陶瓷类多孔人工骨产品主要为磷酸钙类生物陶瓷,典型产品包括美敦力的MasterGraft,上海贝奥路的贝奥路生物陶瓷和武汉华威的百美特人工骨等,上述产品在多孔结构的实现方面主要采用造孔剂和模板法等传统技术。该项目在进行过程中,采用与市面产品等同的材料与技术作为横向对比发现,该项目产品的优势主要在于:1.以硅酸盐生物活性陶瓷为基体材料,在保证生物相容性的同时,具有主动促进成骨活性,而传统的磷酸钙生物陶瓷则仅具有较好的生物相容性,而缺乏足够的促进成骨性能;2.以3D打印技术实现对多孔结构的精细调控,一方面能够保证多孔人工骨具有足够的通孔性以保证骨再生过程中的营养物质输入,另一方面人工骨强度得到显著提升,能够更好地为修复部位提供足够的力学支撑。以上两方面的优势保证了该项目产品相比市面上传统的磷酸钙类陶瓷多孔人工骨在成骨活性方面提高50%以上,在力学强度方面提高50%以上。此外,该项目人工骨还具备目前市面产品所缺乏的个性化和功能化特点。大量研究和市场调研已经显示,3D打印技术和新材料的应用已成为目前多孔人工骨产品研发的趋势。该项目目前在该领域处于国际领先地位,预期在未来相当长一段时间内将很难被其他项目替代。
[成果] 1700430102 湖北
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2017
成果简介:中国每年因创伤及各种骨病造成的骨缺损及骨不连患者高达600余万人,骨修复材料具有广阔的临床应用价值。骨组织修复材料研究亟待解决的最关键问题就是如何使其最大程度发挥其骨诱导活性和良好的生物相容性。该课题有可能率先研究开发出具有自主知识产权的高效、经济、安全的BMP2小分子多肽活性药物和具有良好控释和降解性能的凝胶骨修复材料。这种新型仿生骨修复材料不仅可以手术植入,而且其温度敏感可调控性也可以在体内生理体温环境下由液体态原位自组装为凝胶态,后期可发展经皮微创注射致骨缺损或骨折部位促进骨缺损修复和骨折愈合,成为“可注射骨修复材料”;还可进一步与种子细胞复合移植,更好地修复临床骨缺损。因而该设计可能具有一定的科学意义和临床应用前景。该研究开发出负载BMP2小分子多肽活性药物且具有良好控释和降解性能的凝胶骨修复材料。这种新型仿生骨修复材料不仅可以手术植入,而且其温度敏感可调控性也可以在体内生理体温环境下由液体态原位自组装为凝胶态,可经皮微创注射致骨缺损或骨折部位促进骨缺损修复和骨折愈合,成为“可注射骨修复材料”;进一步深入研究,与种子细胞复合移植,更好地修复临床骨缺损。进一步研究骨形态发生蛋白2活性多肽与力学强度、降解速度等不同性能的凝胶材料相结合,研究其成骨的时效和量效关系,以发挥其最佳成骨能力。
[成果] 1600600066 湖北
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:生物医学材料应用广泛,仅高分子材料,全世界在医学上应用的就有90多个品种、1800余种制品,西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10%~20%的速度增长。随着现代科学技术的发展尤其是生物技术的重大突破,生物材料的应用将更加广泛。世界生物医用材料市场以每年大于20%的速度增长,中国增长较快,但由于起点低,其市场份额约占世界市场的2%。近年来,生物材料市场发展势头迅猛,其发展态势已可以与信息、汽车产业在世界经济中的地位相比。根管桩在临床治疗中的作用是为桩核和牙冠提供固位。使用时,将根管桩插入已经过根管治疗的根管内,通过粘固剂与根管内壁牢固连接,形成桩核和牙冠固位的基础。根管桩也可以改变牙根的应力分布状态,减少牙根折断的可能性。在临床治疗中使用的牙科根管桩包括预成根管桩和定制的铸造根管桩。预成根管桩包括非金属根管桩(如玻璃纤维根管桩、碳纤维根管桩、陶瓷根管桩等)和金属根管桩(合金根管桩、纯钛根管桩等)。铸造桩是由医疗机构的修复技工室或定制义齿加工企业依患者的实际情况定制完成的修复体产品,不仅制作过程影响因素很多,并且患者间、牙齿间的根管形态个体差异使得铸造桩无法制定标准,形成不稳定的隐患。残根残冠的保存治疗常常需要桩核修复,传统金属桩核修复存在一些缺点,例如金属的腐蚀容易导致牙龈颜色的改变;金属高弹性模量容易产生应力集中,导致根折等等。纤维桩由聚合物树脂基质包绕碳纤维或石英纤维组成,弹性模量接近牙本质,具有比金属桩更好的传递和分散咬合力的功能,降低了根折的危险性,有利于保护剩余牙体组织。金属桩的另一问题是随着磁共振成像技术的应用越来越广泛,因需作该检查而需拆除口内金属修复体的越来越多。因为金属的传导性会导致即刻射频场发生变形,进而造成图像的扭曲变形。另外,金属桩核因金属色及不透明性影响前牙全瓷冠的配色及美观。纤维桩是一种比较新的加强牙根强度、保存牙根、桩冠修复材料,优点是弹性模量好,轻便、强度高、颜色好,因此在牙齿修复方面占据先天优势。其适用范围非常广,应用简单、快速,减少患者复诊次数。适用于牙冠大面积缺损,固定义齿的固位体,畸形牙,错位牙,或扭转牙等。纤维桩进入中国市场已经几年的时间了,由于具有独特的性能,受到了国内医生的一致认可和好评,并推荐给患者。解决了很多美学修复的病例。随着纤维加强树脂研究的进展,纤维桩在临床上得到了广泛地应用。与传统的金属桩相比,纤维桩的强度、硬度、美学性能、抗腐蚀、抗疲劳性能以及生物相容性均比较优越。而且,纤维桩可以通过树脂类粘接剂与根管牙本质之间达到很高的粘接强度,这可以延长修复体的使用寿命,并能减少根折的发生,有利于牙齿的保存和失败后的再修复。该公司针对国内纤维桩原料和制造技术的问题,研究了国内外纤维桩发展的研发现状,从树脂源头进行了大量的改进工作,解决了材料的弯曲强度高和脆性等综合问题,通过异氰酸酯改性找到了一个相对综合性价比最高的专用树脂,并对增强材料进行了科学配比和选择,同时对加工工艺进行了优化,促进了材料的稳定,增强产品的使用安全性。
[成果] 1700340268 上海
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:该项目属于生物材料领域,以镁和镁合金为主的可降解吸收金属生物材料的研究在本世纪初成为新一代医用金属材料的研究热点,在骨科、心血管植入等领域有广泛的应用前景。然而,工业镁合金在生物体内降解较快、与组织修复不匹配,以及降解过程中合金元素的毒性成为制约其发展并迈向临床应用的瓶颈。该项目提出基于营养元素的可降解吸收生物镁合金的概念,采用人体必需的微量营养元素Zn、Ca、Fe等作为镁的合金化元素,避免了工业镁合金常用的元素如Al、稀土等在体内累积可能导致的细胞及神经毒性等问题。项目通过系统研究Mg-Zn等合金的高纯度熔炼、微观组织、力学性能、降解性能、以及体外细胞和动物体内植入的生物相容性,开发了骨科、心血管、普外科等植入用Mg-Zn合金材料及相关医疗器械,取得如下创新性成果:从医疗器械植入的生物安全性出发,以人体必需的营养元素Zn、Ca、Fe为镁的合金化元素,发展出Mg-Zn、Mg-Zn-Fe、Mg-Zn-Ca-Fe等二元、三元和多元的系列可降解吸收生物镁合金,体外和动物实验证实该合金的植入物可在机体中逐渐降解吸收,降解产物通过肾脏代谢,调控血镁浓度等生化指标和机体组织与器官功能保持正常水平。规范了高纯度合金熔炼、固溶处理、热挤压等材料制备技术,控制Mg-Zn合金形成细化的α-Mg均匀组织,既提高合金的力学性能,又可调控Mg-Zn合金的均匀降解,阐明了镁合金在降解过程中腐蚀产物与钙磷沉积层的界面动态平衡机制。对可降解镁合金进行了表面生物磷酸钙类陶瓷及可降解高分子涂层复合,利用电化学沉积等涂层技术调控医用镁合金的降解行为及生物学效应。发现氟掺杂羟基磷灰石涂层致密稳定,且与镁合金基体具有良好的结合强度,可有效调控镁合金降解速率及提高与骨组织修复的匹配,从而改善医用镁合金骨科植入的功效,达到医疗器械生物安全性和有效性的要求。这为医用镁合金的临床应用提供了新思路。该项目研究成果先后在Biomaterials(影响因子8.557)、Acta Biomaterialia(影响因子6.025)等国际权威期刊上发表,20篇核心代表作SCIE他引总计681次,其中单篇代表性论文SCIE他引267次,2篇入选ESI近10年高被引用论文,获得授权中国发明专利6项。该研究工作被Progress inMaterials Science、Materials Science and Engineering R、Biomaterials等权威期刊正面引用。设计开发了世界上第一个上市销售的医用镁合金医疗器械“肋骨固定板”,临床已使用超过4000例,为医用镁合金在中国和世界范围医疗器械领域的应用开创了先河,对该领域的发展做出了重要贡献。
[成果] 1600590753 河北
R783 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:该研究通过粘结桥联合超级粘结剂应用于牙体缺失摒弃了传统固定桥基牙磨耗量大的缺点,采用了少磨牙甚至不磨牙的粘结桥,利用超级粘结剂的优良性能,不仅提高了修复体的短期成功率,而且有助于延长粘结桥的使用寿命。粘结桥联合超级粘结剂在减轻患者痛苦的同时,既保护了基牙,减少磨牙量大造成的远期并发症,又达到了美观耐用、经济实惠的效果。该研究极大地减轻了患者治疗过程中的痛苦。不仅提高了修复体的短期成功率,而且有助于延长粘结桥的使用寿命。粘结桥联合超级粘结剂在减轻患者痛苦的同时,既保护了基牙,减少磨牙量大造成的远期并发症,又达到了美观耐用、经济实惠的效果。该研究不仅大大降低了继发龋发生,帮助修复体抵御冲击力和扭力,从而防止了修复体松动和折裂,大大提高了修复体的短期成功率,并且有助于延长粘结桥的使用寿命。粘结桥联合超级粘结剂在减轻患者痛苦的同时,既保护了基牙,减少磨牙量大造成的远期并发症,又达到了美观耐用、经济实惠的效果。因其操作简单花费少特别适合基础医院推广使用,受到临床医生和患者双方的欢迎和认可。有广阔的应用前景,可取得较大的经济效益和社会效益。
[成果] 1700210077 河北
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:该课题依照研究热点出发,基于对支架材料基本要求和性能阐述,对组织工程材料的发展给予总结,以及对壳聚糖、同种异体骨充分认识构思出以壳聚糖和同种异体骨粉制备复合多孔支架材料,通过冷冻干燥技术成形,扫描电镜测其孔隙径,乙醇替代法测其孔隙率,并将材料植入于SD大鼠股骨内上髁,术后2、4、8、12周取材行大体观察、组织学及免疫学化学染色观察,结果显示,经冷冻干燥制备的复合多孔支架,接近人体松质骨结构,支架植入大鼠体内后,大体及组织学观察示,随时间延长可见新生骨逐渐填充缺损区,免疫组织化学染色观察示,实验组各时间点均见骨保护素阳性表达,且阳性表达量均显著高于对照组,与对照组比较差异有统计学意义。结论显示壳聚糖-同种异体骨粉复合多孔支架材料具有适宜的孔隙率和良好的成骨活性,可有效修复大鼠骨缺损,其成骨量及成骨速度优于单纯壳聚糖支架,有望作为骨组织工程支架材料。
[成果] 1700230699 浙江
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:该研究以人工晶状体材料表面修饰为核心逐步展开,通过制备大分子前体药物,结合层层组装超薄膜的优点和特点,在人工晶状体材料表面构建生物大分子载药多层膜,考察该载药多层膜的体外药物缓释行为及该载药多层膜修饰的人工晶状体材料表面对晶状体上皮细胞粘附、生长及迁移等行为的抑制规律。大分子前体药物的制备及人工晶状体材料表面载药多层膜的构建。通过化学合成方法,制备侧链接枝有抗增殖药物紫衫醇的生物大分子透明质酸;并以该接枝有药物的透明质酸和壳聚糖等为组装组分,通过层层自组装方法在人工晶状体材料表面制备生物大分子载药超薄膜。载药超薄膜修饰的人工晶状体的药物释放和细胞抑制效果研究。通过高效液相色谱等方法,研究生物大分子载药超薄膜的体外药物释放行为;并以此为基础,深入研究生物大分子载药超薄膜修饰的人工晶状体材料表面上晶状体上皮细胞的粘附、增殖及迁移等行为的影响规律。
[成果] 1700220654 河北
R783 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:课题通过离体牙制成试件进行分成3组,通过扫描电镜和充填树脂边缘微渗漏以及剪切强度三种方法相结合观察选择性釉质酸蚀,全酸蚀和自酸蚀粘接三种不同粘结系统处理牙釉质后,牙釉质表面和粘结界面的超微结构特点,评估其处理窝洞后充填树脂边缘微渗漏以及剪切强度等影响。研究结果得出:该次研究中体现选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘接在电镜扫描超微形态观察显示,冷热循环500次和常温放置1个月后牙釉质和粘结剂粘结都很紧密,未见明显裂隙;选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘接技术对于冷热变温之后的抗疲劳现象有了很大的改善;选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘接和全酸蚀粘接的边缘微渗漏情况都优于自酸蚀粘接,但三者之间的差异均无统计学意义(P>0.05);选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘接的剪切强度值为20.45±0.66,比全酸蚀粘接的粘接强度弱,提高了自酸蚀粘接的粘接强度,其差异性显著,具有统计学意义。
[成果] 1700200540 河北
R783 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:采用薄层CT技术与AutoCAD和Anasys Workbench软件相结合,建立了不同角度上颌中切牙桩核冠的三维有限元模型,提供了一种简便、精确的建模方法。在此基础上,分析不同角度上颌中切牙桩核冠桩∕牙本质界面应力分布情况,分析不同材料桩核修复改向上颌中切牙后牙本质应力分布情况,为临床上前牙唇向或舌向倾斜患者进行桩核冠修复的治疗设计、桩核材料选择提供依据。建立了上颌中切牙桩核冠及牙冠向唇、舌侧分别改变10°、20°、30°的桩核冠三维有限元模型共7个。所建立模型除了桩核角度不同,桩核的直径、长度、牙本质肩领高度、外冠一致,相互间有很好的可比性。研究了不同角度桩核冠修复上颌中切牙后的桩/牙本质界面应力分布情况,牙冠向舌侧改向,随着改向角度的增大,桩/牙本质界面高应力区集中,应力值升高;牙冠向唇侧改向,随着改向角度的增大,界面高应力区弥散,应力值降低。提示临床上前牙唇向或舌向倾斜患者进行桩核冠修复的治疗时,牙冠向唇侧改向比向舌侧改向更为有利。研究了钴铬合金、钛合金、金合金三种不同铸造金属桩核材料修复上颌改向中切牙的牙本质应力分布情况,不同弹性模量桩核材料修复改向上颌中切牙后桩尖区牙本质为应力集中区,随着桩核弹性模量的增加,桩尖区与牙根表面高应力区的范围增加,应力峰值增加。为临床上前牙倾斜患者选择桩核材料提供力学依据。对临床具有指导意义,具有巨大的推广前景和社会效益。
[成果] 1600590860 河北
R31 应用技术 卫生材料及医药用品制造 公布年份:2016
成果简介:股骨头囊性病变特别是股骨头坏死(ANFH)是一种发病率及致残率比较高且影响髋关节功能的常见疑难病,常累及中青年,且多为双侧发病。因此,如何保留自身股骨头预防塌陷,并选择创伤小、疗效好的手术方法是治疗的关键。该课题在医用金属材料学及生物力学基础上自行研发支撑股骨头塌陷的空芯钛棒,在制定严谨的入选标准和排除标准及手术适应症基础上,在检测及治疗前告知受试者相关内容,并征得其知情同意,开展临床研究评估支撑股骨头塌陷空芯钛棒设计的可行性及临床实用性,通过术后各时间段稳定率比较,分析空芯钛棒支撑股骨头塌陷的可行性;通过不稳定或失败病例,追踪原始病因,分析原始病因对临床疗效的影响,以THA作为观察终点,计数资料用率及其可信区间描述,以Kaplan-Meier生存曲线表示,评价空芯钛棒支撑股骨头病变区防止软骨下骨质塌陷的生存情况。采用经皮微创髓芯减压、钛棒支撑联合非细胞型组织工程骨植入治疗股骨头囊性病变特别是早期ANFH,在减轻疼痛、改善股骨头内循环、促进骨修复、恢复关节功能、防止或延缓股骨头塌陷、延迟青年患者THA具有科学性、实用性和可行性,因国产化、个性化、微创化,其疗效好、创伤小、痛苦轻、费用低、患者易于接受、简便易行且基层医院即可开展,为临床治疗成年人早期ANFH提供一种极有效的"保头治疗"新方法。
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