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[成果] 1700590186 海南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该发明属于医药领域,具体涉及一种包含抗生素氨曲南的注射用药物组合物及其制备方法和用途。该发明解决了氨曲南药物溶解性低、稳定性差等难题,该发明的药物组合物减少了精氨酸的使用,降低了潜在不良反应发生的可能性,并且处方简单、溶解性和稳定性良好、可以长期储存,适合产业化生产。经特殊安全性试验研究证实,该品的溶液对血管无刺激、无过敏反应,也无溶血现象,可以保证人体的用药安全,值得临床推广应用,该发明的制备方法是在混合分装的基础上制备一种新的含氨曲南的注射用药物组合物,该药物组合物不仅具有一般分装所能保证注射用氨曲南与原料具有相同晶型的优点,还可减少在生产、运输、储存过程中各成分分层的缺点。该专利下述产品,是采用全资子公司重庆天地药业有限责任公司自行合成的原料,年产320吨。在制剂生产过程中,采用二次冲氮装置,保证产品长期贮存过程不被氧化,质量稳定,保证产品有效期2年内质量稳定。同时,结合公司完整的销售网络,形成很好的产业链,提高了市场的占有率,为企业创造年新增工业总产值4.20亿元,新增销售收入9967.06万元,新增纳税1694.40万元,新增利润1993.41万元,新增就业37人,从而产生良好的经济效益和社会效益。通过近年广泛的临床使用和市场推广,氨曲南制剂的疗效和安全性得到有效验证,生产注射用氨曲南包括0.5g和1.0g两个规格,为临床常用规格,上市以来,已在全国各大综合性医院中广泛应用,用于治疗临床各类重症感染。
[成果] 1700430093 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。对乙酰氨基酚是苯胺类的解热镇痛抗炎药,解热镇痛作用较强而持久,常用于感冒发热、头痛、肌肉疼痛,对不能耐受阿司匹林而需要解热镇痛时更为合适。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,无镇痛和催眠作用,长期服用无耐药性和成瘾性,治疗剂量不抑制呼吸,适用于各种原因引起的干咳。鉴于软胶囊的稳定性高、抗氧化、服用方便、生物利用度高等特点,为了提高药物的稳定性、减小患者服用的剂量,课题组以对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬为基础,辅以多西拉敏,开发适合夜晚服用的治疗感冒、咳嗽和过敏的氨美敏软胶囊。该发明提出了一种利用高效液相色谱分析氨美敏II软胶囊的方法,氨美敏II软胶囊含有对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素、琥珀酸多西拉敏、氢溴酸右美沙芬,高效液相色谱分析:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱;采用pH为2.0~3.0的辛烷磺酸钠-磷酸盐缓冲溶液作为流动相A;以及采用乙腈或乙腈与甲醇的混合溶液作为流动相B。该方法能够同时有效的对氨美敏II软胶囊中的四种有效成分进行检测,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美敏II软胶囊的产品质量。
[成果] 1700440209 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目产品以食品级BOPET为基材,经流延法将合适比例的EVA和EAA的混合树脂涂覆在基材表面形成预涂膜;与包装盒体表面复合,在盒体内植入具有弹性的缓冲隔体。产品具有环保防潮、强度高、缓冲抗震、工艺合理等特点,相关产品已获发明专利1项、实用新型专利1项,其技术处国内同类产品先进水平。
[成果] 1700510491 河南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:为解决国内外合成心脑血管药物阿托伐他汀关键中间体4-氟-α-(2-甲基-1-氧丙基)-γ-氧-N,β-二苯基苯丁酰胺(阿托伐他汀M4)的工艺缺陷:操作危险,产品中杂质数量和含量难控制,产品后处理复杂,使用高毒性溶剂和昂贵且效率低的催化剂,废水量大且成份复杂,污水处理难,在河南省科技厅高技术产业化项目、许昌市科技攻关计划项目和许昌市科技局重点项目的支持下,该项目开拓性地以异丁酰乙酸甲酯为起始原料,经酰胺化反应、knoevengal缩合反应、stetter反应对阿托伐他汀中间体M4进行了合成工艺及设备改进。酰胺化反应过程中摒弃甲苯溶剂和乙二胺催化剂,直接加大苯胺的使用量,加快反应速率,提高反应收率,对苯胺回收利用,降低了生产成本,减少了有害物质的排放,整个生产过程符合清洁生产工艺要求;开拓性的在反应体系引入脱水剂,降低反应体系的水分,有效地控制了脱氟杂质的含量并对其机理进行了研究;设计合成新型高效催化剂,提升反应效率,提高反应收率,减少反应杂质,降低反应成本。研发了具有自主知识产权的真空上料包装系统、螺杆真空机组、玻璃钢旋流板尾气吸收塔、真空废气处理装置等实用新型设备,提高溶剂回收率,减少废气、废水、废渣的排放。该项目研究成果已申请国家发明专利3项,其中1项已获专利授权;申请实用新型专利5项,全部授权,发表科研论文2篇。目前国内尚未有阿托伐他汀M4统一的技术指标,许昌市质量技术监督局复审核准了该公司制定的该产品企业标准(Q/XYCH003-2013)。该项目投产后生产线可年产500吨阿托伐他汀M4,重量收率大于140%,摩尔收率在50~60%。该项目研究成果已在河南豫辰药业股份有限公司得以推广,采用该项目研究成果,可节约溶剂和催化剂用量达63%,产品中脱氟杂质控制约是同类企业标准的五分之一,并使产品合格率提高5%,溶剂回收率提高72%,生产成本下降28%,折合节约生产成本约80~85元/kg,近三年累计实现新增销售额17705万元,新增利润4566万元。阿托伐他汀M4产品在河南省、江浙一带、国外(美国、印度、欧洲)等多家企业实施应用,均表明该项目产品纯度高,颗粒均一,相关杂质含量低,产品质量稳定,为国际国内医药中间体市场提供了安全、优质的阿托伐他汀M4产品。该项目研究成果的实施可实现心脑血管药物中间体阿托伐他汀M4的绿色合成,操作简便、反应条件温和、收率高、产品质量好且稳定、原料回收利用率高、环境污染少、生产成本低等特点,易于实现工业化生产,为生产高端市场所需的高品质阿托伐他汀M4、促进医药中间体行业的可持续发展、心脑血管药物产业链的形成提供重大技术支撑。
[成果] 1700440288 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:项目以17α羟基黄体酮为起始原料,通过羟基化、氧化、缩酮、还原、环氧化、格氏水解、脱氢、碘代、酯化、还原共十步反应合成甲基泼尼松龙的工艺路线先进可行。与传统工艺路线相比,具有合成路线短、生产成本低、产品收率高、质量好等特点。在缩酮反应的工艺优化上有创新。工艺处于国内领先水平。通过项目实施,已建成年产7吨甲基泼尼松龙生产线,生产运行稳定。产品经浙江省化工产品检测站有限公司检测,各项指标均符合Q /XJY 22-2015要求,经用户使用,反映良好,经济和社会效益显著。企业已通过ISO 9001、ISO 14001、O H SAS18001等管理体系认证。生产设备,检测手段和环保设施符合批量生产要求。
[成果] 1700590185 海南
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:所属技术领域:生物技术与新医药。主要内容:开发的注射用萘普生钠,是萘普生的钠盐,萘普生是临床应用频率较高的非甾体抗炎药。注射用萘普生钠与其他非甾体抗炎药相比,具有作用强、起效快、副作用小、应用方便等特点,临床用于各种原因引起的发热及疼痛的对症治疗。该品种采用的是先进的无菌冻干技术,与其他注射剂相比,解决了药品因为高温灭菌降解问题;并且使得产品质地疏松,加水后可迅速溶解并恢复药液原有特性;产品含水量低,同时干燥在低温、真空中进行,不易氧化,有利于产品的长期贮存,保持药品的稳定。特点:作用强,其抗炎镇痛效果是同类产品的几倍。起效快,用药2-4小时内血药浓度达到峰值。副作用小,长期服用耐受性好,不良反应小。用药方便,满足不能口服患者。促进作用及推广情况:在自主研发注射用萘普生钠过程中的,申报了一项发明专利:专利号:201510173320.1,专利名称:一种注射用萘普生钠冻干粉针制剂及其制备方法(已经入专利实审阶段,近期有望获取授权)。该项发明的应用,减少了生产过程中萘普生产生,改善成品不溶性微粒及浊度等质量指标;在配液中的萘普生钠浓度降低,冻干时萘普生钠与水共晶点下降,有助制品性状改善;同时采用回温冻干工艺,促使萘普生钠晶型、冻干骨架的改变,利于水分的升华及冻干后产品利于复溶。萘普生钠冻干粉针剂型与口服剂型相比,具有起效快,不良反应小的优势;与其他厂家的注射用萘普生钠相比,具有稳定性更好,复溶性好的优势。注射用萘普生钠于2005年9月获批药品文号,并获取国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。该品研发处于国内领先地位,至今仍然是省内独家生产企业。注射用萘普生钠现阶段已完成1000支到12万支批量放大,成功摸索出最优的工艺控制参数指标,使得生产稳定、有序进行。质量标准顺利完成升级到YBH24332002-2014Z标准的工作。
[成果] 1700441316 浙江
TP2 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:在国内,许多制药厂家仍然使用着单机包装生产,在不同设备间采用人力运送,手工上料,严重制约了企业的发展。该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产,填补了国内空白。高速智能制药包装生产线是针对制药行业外包装而研发的高速全自动包装生产线,在其生产过程中,除需人工添加必要耗材外,其余全部工序都由设备自动完成。该套包装生产线包括高速枕式包装机、高速装盒机及高速三维包装机,该项目集自动加料、自动包装内袋、自动开盒装盒封盒、自动裹包为一体,具有如下特点:自动化程度高,在加料、制袋、开盒、装盒、裹包等方面均实现自动化,所有指令皆可通过触控面板进行操作。连线生产稳定性好,同步性高,该项目在各台设备上均安装了编码器,并采用伺服驱动的方式与编码器信号同步,实现了枕式包装机-装盒机-三维包装机的连线生产。三台设备在内部程序实现互联,当其中一台设备发生故障时,其他设备会触发应急模式或者停机。高速枕式包装机采用了往复式端封设计,上下封刀从接近相触到基本分离,每一周期有效热封角度小于14°,并且有效接触长度小于6mm,持续保持热封一定距离与时间,以确保热封效果,从而提高整体封切速度。高速枕式包装机创新设计自由伸缩式压刷输送装置,配合刀的间隙水平移动,达到两段输送带的头部始终处于较小的位置,避免了物料掉出,有效提高了设备的稳定性。高速装盒机创新设计装盘真空吸取机构,内置行星轮组,外置4组吸盘,转盘每旋转一周可开启4个纸盒,且运行平稳、同步准确,纸盒宽度从35-75任意可调。包装效果稳定美观,前端设备输出物料后,成品直接由输送运送至下一道工序时,在运送过程中可避免人为对产品外观造成不必要的损伤。
[成果] 1700470379 北京
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该成果属于生物医药领域。为了减少儿童免疫针次,降低不良反应发生率,该项目研制了能够同时预防流脑和流感嗜血杆菌的联合疫苗,并对其进行了大规模生产工艺研究、质量检定方法及检定标准的研究、上市前动物安全性研究、临床试验研究等。主要技术创新点如下: 在国内首家提出并验证“脑膜炎球菌与流感嗜血杆菌联合疫苗”的思路和技术。脑膜炎球菌和流感嗜血杆菌都是呼吸道致病菌,都以儿童为主要发病人群,致病机理类似,保护性机制也相同,其疫苗制备思路也相近,因此具有开发联合疫苗的理论基础。 建立了针对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的菌种库,确立了针对3种细菌的菌种检定方法,对3种菌种的传代稳定性进行了研究。 开发了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的生产工艺,确定了适合该联合疫苗规模化生产的工艺。 确立了“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”中间过程控制和终产品控制的质量检定项目、质量检定方法和质量检定标准。 对“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的药理、毒理进行了研究,观察了联合疫苗在动物中的免疫原性,获得了产品的上市前动物安全性和有效性数据。 开展“AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”人体试验,获得了疫苗安全性及有效性数据。 “AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”于2014年获得国家食品药品监督管理总局的新药证书及注册批件,是国际、国内批准的第一个,也是唯一一个可同时预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌感染的联合制剂。 项目成果获得了授权发明专利4项,国家新药证书1项,药品注册批件1项,药品GMP证书1项。流脑-流感嗜血杆菌联合疫苗已在多地省市疾控中心得到推广和应用。通过接种该疫苗,可以有效的预防AC群流脑和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,达到了一针多防的目的,减少了儿童免疫痛苦和不良反应的风险。该产品上市后,填补了国内外空白,并部分替代现在市场上使用的A群C群流脑多糖、多糖结合疫苗和单价Hib疫苗,累计销售近320万剂,实现的销售收入达30294.68万元,有着广泛的临床应用前景。
[成果] 1700440111 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该项目产品从消费者识别角度进行研究,采用激光全息刻蚀技术、电铸成型技术、连续转移模压技术制备一种可多次使用的无版缝专用镭射防伪转移膜,固化后易于剥离,重复使用次数更多,全息图案转移效果更好;采用一种"多色胶印+UV上光+镭射压印转移"组合工艺的连线镭射压印转移工艺,替代传统的镭射膜复合和烫金工艺,开发新型防伪药品包装盒,较传统覆膜工艺更为环保,包装盒上印出的透明镭射图案可以将印刷品原来的彩色图形衬托出来,呈现光彩夺目的效果,国内外市场前景很好,市场潜力较大。
[成果] 1700440114 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:瑞安市经信局于2016年11月5日在瑞安组织召开了由浙江天瑞药业有限公司研发的“平衡盐冲洗液”(项目编号:201603CN041)省级工业新产品鉴定会。鉴定委员会听取了技术工作总结、检测、科技查新、用户使用等报告,审查了有关文件资料,察看了样品。经讨论,形成鉴定意见如下:提供鉴定的文件资料齐全、规范,符合鉴定要求。项目产品采用处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁等与注射用水配方制取,达到体液平衡的效果;对钠和钾含量测定中,采用铯溶液替代锂溶液,提高了准确度;采用注射液软包装袋进行包装,规格多样化,临床使用方便。已申请发明专利2项,获实用新型专利2项,其技术处国内同类产品领先水平。产品经浙江省食品药品检验研究院检测,所测指标符合《平衡盐冲洗液药品质量标准》要求。经用户使用,反映良好,具有较好的经济和社会效益。企业已通过2015年版修订的GMP质量管理体系认证,其生产装备、工艺工装和检测手段能满足批量生产要求。鉴定委员会认为,该产品的研发是成功的,同意通过鉴定。
[成果] 1700441400 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:简要技术说明及主要技术性能指标:水解新工艺:复盐溶解在水中,缓慢滴加无机碱溶液中和至中性,析晶,分离,洗涤干燥得到左旋对羟基苯甘氨酸,旋光在156°以上,对映体纯度98%以上,收率85%以上;母液循环至拆分消旋工艺,不产生废水。项目产品以采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本,同时减少了三废的排放。同时大大减少了“三废”的排放,减少对环境的污染,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平。产品主要技术指标:比旋度(°)[α]20 D -156°~-161°;含量 ≥98.5%;水分(卡尔费休法) ≤0.20%;酸吸光值[AU(c=5% in 1M HCL)] ≤0.20;碱吸光度[AU(c=10% in 1M NaOH)] ≤0.20;铁离子(ppm) ≤10mg/kg。推广应用前景与措施:左旋对羟基苯甘氨酸,是一种医药精细化学品,外观为白色结晶粉末,是合成β-内酰胺类,半合成抗菌素的侧链,用于羟氨苄青霉素(俗称阿莫西林)头孢哌酮,头孢拉啶,头孢立新,头孢曲松钠及羟基EPCP,7ADCA等抗生素药物,这些药物用途广泛,既可注射又可口服,是广谱抗菌消炎药品,在临床治疗胃、十二指肠溃疡等病症取得了满意的疗效。左旋对羟基苯甘氨酸与氢氧化钾、氢氧化钠及乙酰乙酸乙酯反应可得邓钾盐和邓钠盐,后者是制备半合成青霉素羟氨苄青霉素(即阿莫西林)和头孢类抗生素头孢羟氨苄(商品名欧意)、头孢哌酮等的重要侧链化合物。还可生产羟氨苄唑头孢、头孢罗齐、头孢曲嗪等。所以左旋对羟基苯甘氨酸的用量很大。针对混旋对羟基苯甘氨酸的拆分方法主要有酶法和化学法,酶法使用的拆分酶价格非常昂贵,而且生产过程中会产生大量高浓废水,对环境造成污染;而化学法则存在路线长、工艺复杂、转化率低或者拆分剂昂贵等缺点。近年来随着国内左旋对羟基苯甘氨酸市场需求不断增加,国内生产规模也不断扩大,生产厂家也不断增加,随着产能的增加,市场竞争日趋激烈,因此如何不断提高产品质量、降低产品成本,减少环境污染就显得尤为突出。采用价格较低的新型高效拆分剂-苯乙磺酸,实现消旋拆分一体化,单程转化率保持在80%以上,反应效率高,通过对水解工艺和拆分工艺的循环套用,将原料和产物反复多次利用,增加的原料利用率,降低成本。本试制产品附加值较大,工艺废水、固体废弃物产生量少,符合绿色化工的要求。该项目属于国家鼓励,园区支持的项目。有效的提高产品质量,降低产品生产成本,减少产品生产和使用过程中的污水排放,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平,是一种环保型医药中间体,对增加企业产值、提升企业品牌、推动医药中间体行业的发展、扩大医药中间体销售市场都有一定的作用,为循环经济发展提供了新的思路,促进经济和社会可持续发展具有积极的意义。
[成果] 1700441402 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:简要技术说明及主要技术性能指标:项目产品以邻氯苯甲醛、氰化钠为主原料,碳酸氢铵、液碱、相转移催化剂、硫酸、氨水、水等为辅助原料,经过合成、水解、调pH、脱氨、脱色、调pH、中和、离心、干燥等步骤得到混旋邻氯苯甘氨酸。同时大大减少了“三废”的排放,减少对环境的污染,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平。产品主要技术指标:纯度(HPLC)≥99.0%;含量(高氯酸法)≥98.0-102.0%;干燥失重≤1.00% RRT1.4;杂质(HPLC)≤0.50%;对氯苯甘氨酸(HPLC)≤0.40%;其他杂质 ≤0.30%。推广应用前景与措施:邻氯苯甘氨酸是一种重要的药物合成中间体,由于邻氯苯甘氨酸具有旋光异构性,又可分为左旋苯甘氨酸和右旋苯甘氨酸,可作做抗血栓药氯吡格雷中间体,氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物,临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后再狭窄和血栓性并发症等,与其他抗血小板药物相比,它具有疗效强、费用低、副作用小等优点。邻氯苯甘氨酸的合成路线有氰化钠法、苯乙酸法、乙醛酸法、氯仿法等,在上述众多合成路线中,由于收率偏低和三废治理较难等因素大多停留在理论研究和小试实验阶段。国内大多采用邻氯苯甲醛-氰化钠合成水解法,该工艺路线具有合成收率高、产品质量稳定、经济效益好等具有工业化生产的价值。邻氯苯甲醛-氰化钠合成水解法又分成均相反应和非均相反应,均相反应制备方法是使用甲醇作为溶剂,将主要原料甲醇溶液、邻氯苯甲醛、液氰和碳酸氢铵一次性投入反应釜中进行环合成为邻氯苯海茵,反应结束后通过蒸馏将反应体系中的溶剂全部蒸出,回收甲醇作为下一批原料循环使用。反应液中的邻氯苯海茵经水解、中和、离心步骤,可得产物混旋邻氯苯甘氨酸。由于该制备过程涉及到溶剂甲醇及其回收,导致产品的生产周期长,安全风险较高,环境影响较重。非均相反应也有报道,通过在反应体系中添加相转移催化剂,代替了原有的甲醇作溶剂的方法进行环合反应技术,该法虽解决了甲醇使用带来的安全问题。但使用该方法所制备得到的混旋邻氯苯甘氨酸,存在产品质量差,色泽较深,收率低等缺陷。近年来随着国内邻氯苯甘氨酸市场需求不断增加,国内生产规模也不断扩大,生产厂家也不断增加,随着产能的增加,市场竞争日趋激烈,因此如何不断提高产品质量、降低产品成本,减少环境污染就显得尤为突出。本试制该项目通过开发新工艺,提高收率,降低消耗,实现源头削减污染物的绿色循环技术。减少甚至不用合成过程中溶剂甲醇的使用,减少碳酸氢铵的使用量,减少合成过程中副产物的产生,缩短合成反应周期,从而达到节能降耗的目的。产品附加值较大,工艺废水、固体废弃物产生量少,符合绿色化工的要求。该项目属于园区支持的项目。有效的提高产品质量,降低产品生产成本,减少产品生产和使用过程中的污水排放,具有很大的社会环境效益和经济效益,产品各项性能指标处于国内领先水平,是一种环保型医药中间体,对增加企业产值、提升企业品牌、推动医药中间体行业的发展、扩大医药中间体销售市场都有一定的作用,为循环经济发展提供了新的思路,促进经济和社会可持续发展具有积极的意义。
[成果] 1700441276 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:马西替坦是由爱可泰隆制药公司研发的一种内皮素拮抗剂药物,美国FDA于2013年10月18日批准了该药物用于治疗肺动脉高压(PAH),是肺动脉高压治疗药物波生坦的升级产品,具有更好的疗效、更小的副作用。奥翔药业通过查阅文献总结,设计新的合成路线,以一步缩合,两步取代制得马西替坦。主要技术性能指标:外观:类白色至白色结晶性固体;鉴别:应符合规定;水分:≤0.5%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441197 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:替卡格雷(ticagrelor)是由阿斯利康公司研发的一种新型、小分子抗血凝药,2010年12月获得欧盟批准,2011年7月又获得美国FDA批准。上市以后被众多国际指南推荐用于ACS患者的治疗,包括欧洲心脏病协会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。在2012年11月,替卡格雷又获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的进口药品许可证(IDL),获准在中国正式上市。市场上合成工艺均以三个关键起始物料TIC-11、SMNH(嘧啶,环)、DFA(二氟环丙胺)为基础原料,经过缩合、重氮化、偶联、水解、精制等工序,得到替卡格雷API。主要技术性能指标:外观:产品应为类白色至白色结晶性粉末; 鉴别:应符合规定;干燥失重:≤1.0%;重金属:≤20ppm;相关物质:单一杂质≤0.15%、总杂质≤1.0%;色谱纯度:≥99.0%;炽灼残渣:≤0.1%。
[成果] 1700441144 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:该课题总体目标是对国际重大产品的达托霉素进行技术改造,经过技术创新,自行研制的达托霉素生产工艺独特,与国外专利无冲突,并研制达托霉素注射用冻干粉针制剂,其杂质含量较原研药低,药品质量和临床疗效达到原研药的质量要求,产品研发成功性高、可行性好。最终获得达托霉素原料药和注射用冻干粉针制剂的生产批件,使得课题组自主研发的产品能进入国内外市场。
[成果] 1700441153 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:通过对他克莫司的生产工艺的工艺创新和技术改造,提高发酵单位与提取收率,降低溶剂使用量,既提高了生产效率,降低了生产成本,减少“三废”排放,实现低成本制造,在国际市场上形成很强的竞争力,创造更好的产业化前景。提高产品质量,使产品质量达到国外注册标准,通过欧洲或者美国的GMP论证。实现他克莫司原料药与自主品牌(ANDA)的制剂产品出口欧洲。
[成果] 1700441059 浙江
TQ46 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:恩曲他滨是一种新型的核苷类逆转录酶抑制剂,用于艾滋病病毒HIV感染病人的治疗,该药物对HIV病毒有显著的抑制作用,此外,恩曲他滨对于乙肝病毒HBV亦有显著的抑制作用,可用于乙型肝炎治疗,能降低慢性感染患者的乙肝病毒水平。项目产品以乙醛酸和L-薄荷醇为起始原料,经酯化、水合、成环、氯化、缩合和还原等反应制得,工艺合理可行。具有反应条件温和、产品纯度好、收率高和三废产生量少等特点。在采用固体超强酸催化酯化反应、氯代试剂的替代和5-氟胞嘧啶的硅烷化保护技术上有创新,相关技术已申请发明专利4项,其中2项已授权,发表SCI论文1篇。技术处国内领先水平。
[成果] 1700430059 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:武汉人福药业有限责任公司于2012年成立了中枢神经系统用药研发平台。平台主要在该公司现有产品奥卡西平片的基础上进行深入研究,开发包括抗抑郁药草酸艾司西酞普兰和米氮平,抗精神分裂症药物盐酸鲁拉西酮和阿立哌唑,抗帕金森症药物盐酸普拉克索等一系列中枢神经系统用药。该项目于2013年选入武汉市科技计划项目,2016年12月完成项目任务和验收工作。现代生活的紧张和压力,让曾经身处边缘的抑郁、精神分裂等中枢神经类疾病,趋向大众化。十二五期间,国家将提高国民精神健康水平作为重要发展方向。武汉人福药业自08年期就致力于该细分市场产品的研发和经营,拥有一定的技术基础。为打破该类产品长期依赖进口,患者经济压力巨大的现状,成立中枢神经系统用药研发平台,努力实现国产中枢神经系统用药的规模化上市,希望能很一定程度上降低药品价格,有效提高国内精神疾病患者生命生活质量,降低该类人群对进口药物的依赖性,努力为医生和病患提供更好的用药选择。该项目的创新性在于:对主要产品奥卡西平片的生产工艺进行了深入研究,发明了一种新配方和生产工艺,使得生产能耗充分降低,产品质量显著提升,并获得发明专利授权。该项目的成功实施,标志着该公司在中枢神经系统用药领域掌握了关键的技术和先进的生产工艺。项目产品上市后对于提升国民精神健康水品,降低广大患者用药经济压力有显著的帮助。2016年度,该项目主要产品奥卡西平片已经实现4000万元以上的销售收入。在其他后续产品上市后,将实现更大的经济效益。该项目产品奥卡西平片曾获国家重点新产品称号,其商标“万仪”已获湖北省著名商标称号。
[成果] 1700430046 湖北
R97 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:课题来源与背景:该项目是武汉市2013年科技攻关计划项目(武科计[2013]20号文),承担单位为武汉迈德森医药科技有限公司,项目编号:2013060602010226。研究目的和意义:Tivozanib在晚期肾癌的一线治疗中显示较好的疗效,据药物专家评估,该药上市后有可能成为重磅炸弹药物。所以,Tivozanib的原料药的研发显得十分必要并且迫切。主要论点和论据:具有潜在的经济价值和广阔的市场前景。该项目以邻苯二甲醚为起始原料,通过付克酰基化、硝化、还原、加成消除、氯化和缩合取代反应等7步反应制备了Tivozanib。创新点:该项目药物Tivozanib的工艺路线是自主设计的,成功制得目标产品Tivozanib。经优化后的工艺稳定、原料廉价易得、反应条件温和、成本低和收率高,可将获得高纯度Tivozanib原料药(含量大于99%);该药物的制备技术为该公司独家掌握,且申报两项国家发明专利(CN 102532116 A和发明公开号为:CN 102408418 A)。授权1项(ZL 201110226114.4)。社会经济效益:据专家预测,该药的第一年上市将超过15亿美元的销售额,到2019年,这种药物将分享肾癌药物市场近三分之一的份额。该项目的成功将会带来一个完整的产业链,将产生巨大的经济和深远的社会效益。
[成果] 1700430086 湖北
R94 应用技术 化学药品制剂制造 公布年份:2017
成果简介:普通感冒( common cold)是最常见的急性呼吸道感染性疾病。每年患普通感冒平均2-6次,儿童平均6-8次。普通感冒可以造成很大的经济负担,据美国资料显示,30%的误学、40%的误工是由普通感冒引起,普通感冒每年导致23亿天的误学、25亿天的误工,每年因普通感冒就诊的人次为27亿人次,每年用于缓解咳嗽等感冒症状的非处方药物费用近20亿美元,而抗菌药物的费用22.7亿美元。另外,并发症治疗及引起原发病恶化等使得医疗费用明显增加,加重了疾病负担。氨美愈软胶囊是人福普克公司经过长期的市场调研和客户需求挖掘,所设计的针对感冒人群实际需求的产品。通过采用十八烷基硅烷键合硅胶柱,采用含有0.1v%三乙胺的辛烷磺酸钠溶液作为流动相A,以及采用乙腈作为流动相B,能够有效地同时检测氨美愈软胶囊中的四种有效成分,并且操作简单、分析快捷、重复性好、具有较好的专属性,能够更有效、更全面的控制氨美愈软胶囊制剂的产品质量。同时以该为基础进一步开发出了同时能够检测6种活性成分的技术方法。相较于市场上同类产品,该产品的配方具有更强的针对性,特别为感冒人群中特殊需要考虑,细化和增强了白天服用和抗嗜睡功能。通过配方工艺研究,该产品在降低药物剂量的基础上,利用软胶囊剂型提高了药物的生物利用度,降低了内容物的降解性,提高了内容物的稳定性,进而在提高产品安全性的同时达到与其它产品同等甚至更高药效。同时相较于其它产品,该产品外观亮丽,颜色鲜艳,辨识度高,在提高了患者的顺应性的同时增强了产品的品牌效应。该产品由于质量过硬,产品在美国第三方权威检测机构获得了满分的高分,产品远远高于美国本土产品,价格较同类产品具有优势,迅速在美国CVS药店和Walmart中占领市场。
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