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[博士论文] 史文涛
流行病与卫生统计学 中国人民解放军海军军医大学;海军军医大学 2018(学位年度)
摘要:研究背景:
  自发呈报系统数据库是药品不良反应监测的重要依据,是实现有效药物警戒的基石,随着时间的推移、数据的积累以及国家对药品安全性问题的重视,上报至国家药品不良反应监测中心的不良反应报告日益增多,至2017年底中国自发呈报系统收集到的报告已超过1100万份。由于《药品不良反应报告和监测管理办法》要求药品生产企业、经营企业和医疗机构发现药品不良反应均应进行上报,以及录入跟踪报告时与之前的首次报告未进行关联等原因,故难以避免重复报告的问题。且近期国家食品药品监督管理总局颁布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,要求药品上市许可持有人必须报告药品不良反应,又会带来新的重复报告问题。重复报告的存在会引起假阳性或假阴性不良反应信号,从而影响药品不良反应信号检测的准确性。如何利用统计学方法从海量的不良反应数据中有效地识别并去除其中的重复报告,从而为之后的不良反应信号检测提供可靠的数据,是当前亟待解决的问题。
  研究目的:
  本研究以中国药品不良反应自发呈报系统数据库为依托,主要探索两部分内容。首先对中国不良反应数据库重复报告现状进行初步分析,构建适用于中国数据库结构的变量匹配模型、概率匹配模型和编辑距离法模型,经过比较筛选出去除重复报告的最优模型。其次使用最优模型识别并剔除中国不良反应数据库中的重复报告,重新检测不良反应信号,探索重复报告对信号检测的影响程度,为下一步药品不良反应信号检测提供高质量数据。
  研究方法:
  方法学研究:首先,按照报告日期随机抽取一个月的数据,使用变量匹配法找出疑似重复报告,然后通过双人分开对比报告中的其他变量,找出其中的重复报告,获得重复报告金标准数据库,为模型评判做准备;其次,以重复报告金标准数据库为依托,将三种方法运用到该数据中,从姓名、性别、出生日期、药品名称、不良反应、不良反应发生日期六个变量中,选择不同变量组合,组成四种情境(情境1:姓名、性别、出生日期、药品名称、不良反应、不良反应发生日期;情境2:姓名、出生日期、药品名称、不良反应、不良反应发生日期;情境3:姓名、性别、药品名称、不良反应、不良反应发生日期;情境4:姓名、药品名称、不良反应、不良反应发生日期),以查全率与查准率组成的综合指标F1-Measure为评判指标,构建最优的变量匹配模型、概率匹配模型和编辑距离模型。为了提高运行效率,概率匹配模型和编辑距离模型使用多次查找技术。
  实例应用:将三种模型应用到2014年国家药品不良反应数据中,识别其中的重复报告,将重复报告剔除后重新进行信号检测,并与未去除重复的信号检测结果进行比较,分析重复报告去除前后的新增信号和消失信号,将新增和消失信号与已知的不良反应数据库进行比对,对结果进行解释。
  研究结果:
  1.方法学研究:
  (1)重复报告金标准数据库
  本研究从2014年数据库中,按照报告日期,抽取3月份86882份报告,使用纳入不同变量的变量匹配法(出生日期、药品名称、不良反应、ADR日期;姓名、性别、出生日期、ADR日期;姓名、药品名称、不良反应),找到疑似重复报告1280组。经过双人分开对比民族、体重、电话、疾病史、病历号、报告人、就医单位等其他变量,确定重复报告359组。
  (2)模型结果
  经过4种情境的比较,变量匹配模型在情境4,纳入姓名、药品名称、不良反应、不良反应发生日期四个变量时,F1-Measure最高,为58.82%,查全率和查准率分别为57.10%和60.65%。概率匹配模型在情境2,纳入姓名、出生日期、药品名称、不良反应、不良反应发生日期五个变量,且阂值为38.5时,F1-Measure最高,为74.93%,查全率和查准率分别为71.59%和78.59%。而编辑距离模型在情境4,纳入姓名、药品名称、不良反应、不良反应发生日期四个变量,且阈值为3.85时,F1-Measure最高,为75.96%,查全率和查准率分别为74.37%和77.62%。变量匹配模型、概率匹配模型和编辑距离模型分别检测出205、257和267组真阳性重复组合。
  2.实例应用
  本研究基于国家药品不良反应自发呈报系统2014年1322641份数据,采用变量匹配模型、概率匹配模型和编辑距离模型分别筛选重复报告。变量匹配模型共发现4191组重复报告,重复报告发生率为0.35%,但对于姓名缺失的报告,其真实性令人怀疑。概率匹配模型共发现5230组重复报告,发生率为0.36%。但对于仅不良反应发生日期不同的高度重复报告中,该模型不能很好的进行识别,比如白细胞减少和骨髓抑制不良反应报告。编辑距离模型发现4309组重复报告中,发生率为0.32%,与变量匹配模型相比,编辑距离模型不仅将完全相同的两条报告筛选出来,同时也将存在微小差异的两条报告筛选出来;与概率匹配模型相比,编辑距离模型精确度更高,更值得信任。
  去除重复报告前ROR、PRR和IC三种方法分别检测出29921、32428和21994个药品不良反应信号,使用变量匹配模型、概率匹配模型和编辑距离模型去除重复报告,ROR方法得到三种模型结果分别为28803、28612、28739,PRR为31248、31086、31201,IC分别为21242、21050和21155,信号数量有一定的减少,但前后变化较小,说明现阶段重复报告对不良反应信号检测影响有限。将去除重复之后得到的信号检测结果与去除重复之前进行比较,发现消失的信号中90%以上都是假阳性信号。
  研究结论:
  综上所述,本研究建议使用变量匹配模型(姓名、药品名称、不良反应及其发生日期)或者编辑距离模型(姓名、药品名称、不良反应及其发生日期,阈值为3.85)去除中国药品不良反应数据库中的重复报告,并且需要进一步通过人工来确定模型筛选出的重复报告。虽然现阶段中国药品不良反应重复报告发生率不足1%,但由于《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的存在,重复报告的发生率必将上升,因此一定要重视数据库中的重复报告。
[硕士论文] 田守林
制药工程 山东大学 2017(学位年度)
摘要:自2009年我国启动新一轮医改以来,我国的医院药事模式逐渐从“以药品为中心”的药品供应型,向“以患者为中心”的临床及患者的全面药事服务型转变[1]。到2017年9月30我国已经取消了全部公立医院的药品加成。药房已经从利润中心转变为成本中心,大势所趋将是剥离或托管门诊药房。药房存在药品品种多、人员相对较少及药房职能重心转移等问题,还存在药房药品出入库效率低下,药品库存不合理等管理性问题。在当前门诊药房即将被分离、且不能产生利润的情况下,如何利用现有条件,因地制宜,制定合理的药品库存管理和请领方案,是各个基层医院要解决的问题。在现今“互联网+”的热潮下,未来医院发展的必然趋势是发展“智慧医院”,进行科学化药房库存管理是实现“智慧医院”的关键部分。
  本文从科学优化药房药品库存数量的角度出发,采用经验总结、比较分析及因果法等方法,深入分析了本院门诊药房药品数量管理存在的问题,找出药品库存不合理的原因。对问题进行了多方面的研究,做到科学的对药品分类,建立不同的药品管理模型,寻找不同的模式算法。依据现有条件,突破封闭系统的限制,利用自行设计的软件,优化药品请领计划,减少入库次数,使工作效率提高,使药品库存更加优化合理[2]。
  本文含有四个部分六个章节,第一部分是绪论和需求现状分析,阐述了选题研究的背景,提出了门诊药房在医改中面临的挑战和机遇。分析了本院门诊药房在药品库存管理方面存在的不足,通过分析和讨论,寻找解决问题的方式、方法,结合其他医院的情况,构建一个解决问题的框架,说明设计软件解决问题科学性、必要性和迫切性。
  第二部分讲述了实现软件设计的理论基础,包含了木桶理论、色标管理、帕洛托最优及PDCA持续改进法。通过各种理论和的方法学习,找到解决问题的思路。确定思路后,采集相关数据,分析数据,通过ABC-VEN科学分类法,建立多算法模型。本文根据药品分类建立四种算法模型,分别是一次性药品算法模型、常用药算法、大液体双堆算法及急救药品的基数药品算法。对各算法进行验证分析,设计适合的、可行的方案。反映到软件实现中,从而解决问题。再运用PDCA循环,计划、执行、检查、完善,不断循环达到相对完善。
  第三部分是本文的研究开发内容,根据本院计算机系统的现有情况,结合自身需求,确定设计软件的原则,目标,设计流程。完善数据结构,用VBA进行编写代码,实现软件设计。根据品名、规格和剂型确定药品唯一性的数据结构,而进行导出数据的预处理。预处理后数据导入程序后的库存色标管理,及软件根据各个算法模式进行请领计划的制定都有Excel表格的自带VBA编写。整个过程在PDCA循环理论指导下,验证、改进和完善。
  第四部分是本文的讨论和展望部分,结果是通过软件的运行,达到了出库次数减少,优化了库存,降低了劳动成本,提高了劳动效率。讨论了软件的在药品库存管理及制定药品请领计划方面的优势及给医院药品带来的影响。确定了软件及其算法等适用范围,适合药剂科各库房推广使用。
  本文通过对本院门诊西药房药品请领计划制定及库存药品管理现状进行研究,学习先进的管理模式和方法,科学的对药品进行分类,利用现有的条件和对软件编程的研究,通过使用Excel编写VBA代码的形式,跨学科制作相对实用、容易操作的小软件,解决实际工作遇到的问题,解决了出库效率低下且库存不合理等药品管理问题。软件的编制及药房药品请领和库存管理的研究和探讨,对提升药房管理,提高工作效率,具有普遍意义和较强的借鉴作用。
[硕士论文] 乔乐天
药事管理 郑州大学 2017(学位年度)
摘要:加强医院临床护理工作,为人民群众提供优质的护理服务,是深化医药卫生体制改革、落实科学发展观的重要举措。在我国,静脉给药包括静脉滴注和静脉输注是临床较为常用的给药方式,静脉输液可以纠正人体水盐电解质失衡、补充营养物质等,然而静脉输液时药物经静脉直接进入人体血液循环系统,临床静脉用药存在配伍禁忌、配伍不合理、药物污染、交叉污染等多种不合理因素,均可以给患者造成严重不良反应甚至引起患者死亡。在开放式的工作环境下,抗生素类药物、细胞毒性药物及全静脉营养药物等处方进行静脉药物的配置时无法保证输液质量,而且对调配人员的职业防护功能也比较差。此外,药学工作与护理工作在本职工作内容上有较大差异,单独靠护士进行上述药物的配置很难以保证静脉药物调配操作的准确性,进而对输液药物的质量也无法保证,因此,对抗生素类药物、细胞毒性药物及全静脉营养药物等处方实行集中配置显得尤为重要。为了规范药品管理,减少用药差错,促进临床合理用药,提高护理质量,加强对医务人员的职业防护,降低医疗成本,增加药物治疗有效性和安全性,提升临床医疗服务,静脉药物调配中心(PIVAS)的建设势在必行。
  目的:探讨本院新建PIVAS组织结构及全套管理模式,研究PIVAS在提高处力水平方面的作用,以实现改善本院药品管理及应用模式,提高本院在同等级别医疗单位中的竞争力,增强医院基础设施建设,提升医疗服务质量的目的。
  方法:随机抽取XXXX医院2012年~2016年5年间处方或医嘱单共计56164份,统计不合理处方数量,并根据PIVAS药师是否采取相应的干预措施分为干预组和对照组,分析2组不合理处方数量、不合理处方类型、不合理处方投诉情况,进一步分析PIVAS在提高处方水平方面的作用。
  结果:(1)不合理处方情况:56164份处方或医嘱单中不合理处方数360份,占64.10(1/万);近5年不合理处方类型有超剂量处方、溶剂用量不当、配伍禁忌、溶媒选择不当、医嘱错误、药品用法错误及给药频次错误7种类型,2012年~2016年所占比例最高的不合理处方类型均为溶剂用量不当;抗生素类药物、细胞毒性药物、全静脉营养药物及普通药物处方中均有不合理处方,2012年、2015年不合理处方类型中比例最高的是全静脉营养药物,分别占41.27%和31.34%,2013年、2014年及2016年不合理处方类型中比例最高的均是细胞毒性药物,分别占33.80%、32.00%及30.95%。
  (2)2组不合理处方数量及不合理处方类型情况:近5年干预组总处方或医嘱单41805份,对照组总处方或医嘱单14359份,干预组不合理处方136份,占32.53(1/万);对照组不合理处方227份,占156.00(1/万)。干预组2012年~2016年不合理处方率均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01);干预组近5年总不合理处方率平均为32.53(1/万),明显低于对照组的156.00(1/万),差异具有统计学意义(P<0.01)。干预组2014年医嘱单错误发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(<0.05);干预组近5年总医嘱单错误发生率1.67(1/万)明显低于对照组的8.36(1/万),差异具有统计学意义(P<0.01)。干预组2012年~2016年调配错误发生率均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01);干预组近5年总调配错误发生率19.85(1/万)明显低于对照组的89.84(1/万),差异具有统计学意义(P<0.01)。干预组2012年~2016年给药错误发生率均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01);干预组近5年总给药错误发生率7.65(1/万)明显低于对照组的38.30(1/万),差异具有统计学意义(P<0.01)。干预组2012年~2016年其他错误发生率均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);干预组近5年总其他错误发生率3.35(1/万)明显低于对照组的19.50(1/万),差异具有统计学意义(P<0.01)。
  (3)2组不合理处方投诉情况:近5年干预组超剂量处方、溶剂用量不当、配伍禁忌、溶媒选择不当、医嘱错误、药品用法错误及给药频次错误7种不合理处方投诉共计22份,投诉率为5.26(1/万);对照组投诉共计78份,投诉率为54.32(1/万)。干预组近5年超剂量处方、溶剂用量不当、配伍禁忌、溶媒选择不当、医嘱错误、药品用法错误及给药频次错误7种不合理处方投诉率及总投诉率均明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01)。
  结论:在常见的不合理处方中,溶剂用量不当在静脉药物的配置中问题较为突显,在以后的工作中尤其需要注意;全静脉营养药物和细胞毒性药物的不合理处方最为常见,提醒PIVAS药师要加强对全静脉营养药物和细胞毒性药物的干预力度,争取减少全静脉营养药物和细胞毒性药物的不合理处方比例;经过PIVAS药师干预后的总处方或医嘱单错误发生率明显低于未经药师干预的不合理处方发生率,证实了药师在PIVAS的重要性和必要性,说明PIVAS建立后,药师的干预可以明显降低静脉用药投诉发生率,提高护理质量,使患者得到更好的、更合理的服务。
[硕士论文] 杨静
中国史 四川师范大学 2017(学位年度)
摘要:抗日战争爆发后,国家处于非正常状态,各项生产均遭受到重大影响,导致了各项物资的紧缺,特别是作为工业品的药品,由于近代制药工业较发达的东部地区相继沦陷,再加上日军的封锁政策以及内迁生产的不足,更是异常紧缺。为了促进制药工业的发展以生产足够的药品供给社会,使得整个社会与军队的药品需求得到基本的保障。政府就有必要使用强制力对药品的各个领域进行战时管理,于是国民政府对各级药品管理机构进行了整合与职能分配,形成了一个以中央卫生署及各省卫生处为主干的管理药品的战时体系,对药品的各个方面进行管理。在实践中,政府先对全省药品需求量、原料状况、制药工业所遇问题等情况进行调查,再依据所得到的调查结果,并结合实际情形,采取措施使药品在生产、销售、分配等方面尽量趋于合理化。对各公私药厂药品生产的质量、出厂程序、种类、产量等方面都做了具体规定;采取了提高医药人员待遇、限制医药人员转业、奖励医药技术发明和捐献医药配方等措施,并且出台各种法律与行政命令对药品的进口、销售、购买、捐赠、直接分配等方面进行规范。政府对药品的管理是通过各项法律法规、具体的行政干预再加上各种官办药厂的经济干预进行的。抗战时期,政府对四川药品的管理尽管存在不少问题,但成效明显,为抗战做出了积极贡献。
[硕士论文] 庞勃
公共卫生 山西医科大学 2017(学位年度)
摘要:目的:
  通过对比山西省2015年基本药物集中招标药品中标前后基层医疗卫生机构在采购结算平台中的药品配送供应数据,反映山西省药品集中招标采购的现状,分析基层医疗卫生机构药品供应配送的影响因素,寻找提高基层医疗卫生机构基本药物配送率的有效方法,为完善药品集中采购提供理论依据。
  方法:
  运用文献研究法、描述性研究方法,对山西省基层医疗卫生机构2015年基本药物采购数据、2016年基本药物采购数据、山西省2015年基本药物集中招标采购药品双信封指标等数据进行了统计与分析,采用药品配送率作为考察药品供应的指标,揭示了药品集中招标政策对于药品配送率的影响。
  结果:
  由于山西省2015年基本药物集中招标采购采用了改进后的双信封招标机制,2015年基本药物集中招标中标产品数量增加,基层医疗卫生机构基本药物用药选择范围大大增加。所有中标产品全部为经济技术标合格产品中的最低价;中标产品的经济技术标平均得分为83.89,高于所有投标产品的平均分81.12;通过改进后的双信封入围规则跟标入围产品的经济技术标平均得分为85.22分,高于最低价直接入围产品的平均分82.48。2016年山西省基层医疗卫生机构基本药物整体的配送率达到了94.94%,相比2015年的83.50%有较大幅度提高,能够较好的满足基层医疗卫生机构的临床用药需求。2016年基层医疗卫生机构短缺药品品种只有19个,相比2015年175个品种短缺大幅减少,绝大部分药品短缺的问题得到了解决。基层医疗卫生机构2016年基本药物网上采购药品配送率与药品的报价(r=0.413,P<0.001)、报价水平(r=0.255,P<0.001)、采购总量(r=0.343,P<0.001)、采购总金额(r=0.600,P<0.001)存在正相关的关系。
  结论:
  山西省2015年基本药物集中招标采购方案设计科学合理,有效的选择了价格最低且质量较高的产品作为中标产品,并在很大程度上解决了药品短缺问题。药品利润是决定配送率的最主要因素,应当引导或干预企业在获取合理利益的同时必须提高价格低、采购金额小产品的配送率,推动药品供应市场良性发展。对于报价过低的产品应当重点关注配送情况,避免出现短缺问题影响基层医疗机构临床用药。
[硕士论文] 李辉
生物医学工程 东南大学 2017(学位年度)
摘要:在“以药养医”的旧体制下,药品在医院极易形成一个灰色的利益链条,让药品由预防、治疗、诊断的医疗手段沦为了为医院创收的商品。有数据显示,中国每年因药品不良反应住院病人多达270万,住院病人中每年又有20万人死于药源性疾病。对此,中国新“医改”方案首次提及了“药事服务”的概念,即向患者提供合理、安全用药方案以及相应的药品供应保障服务。目前市场上涌现出众多第三方药事服务平台,它们借助互联网技术为医疗机构或连锁药店提供远程药事服务。这些平台在一定程度上缓解了提供全方位药事服务的窘境,可却存在着一些潜在的不足:(1)药事服务平台尚处于初步发展阶段,为了追求效益,第三方机构未能遵循医疗信息协议进行规范化地开发。不同平台提供的接口以及信息格式存在着差异性,导致系统之间互通互联困难。(2)缺乏统一的领域建模语言。医疗作为一个特殊的领域,其流程必须要符合一定的规范性和安全性。这些特殊的性质,使得医疗领域建模过程相对复杂,时间成本高。同时,厂商在构建药事平台时,系统业务的完备性及安全性往往缺乏保障。立足于此,本文提出了利用特定领域建模方法解决互联网药事系统开发方面的问题。
  本文结合HL7通讯协议以及IHE技术框架对药事领域进行了分析,抽象提取了领域的角色和业务流程,构建了领域的平台无关元模型。特定领域建模语言构造过程从处方平台、处方审核平台、社区药房管理平台、药房平台以及跨平台间消息通信五个视角展开。论文全方位的分析了各个视角下的业务流程,并利用MetaEdit+建模工具设计了语言的具体语法和静态语义。最终本文建立的特定领域建模语言包含30个角色、16种关联、34种静态语义约束。此外,本文利用MetaEdit+建模工具中的MERL语言设计了模型的代码生成器,实现了模型到应用代码的自动映射。经实例统计,代码自动生成率达80%。系统实现部分,本文分析了互联网云药房项目中药事系统的具体需求,利用该套建模语言,搭建了系统的应用模型,并生成了最终的目标系统。
  本文构建的药事领域建模语言符合国际医疗信息标准,可以实现信息的无缝连接。建模语言将协议标准的具体实现细节隐藏在建模元素的内部,使得该套语言的表达性和易用性强,并具有一定的扩展性。互联网药事领域的其他子系统可以使用这套语言快速地构建应用模型,并通过运行代码生成器,将模型转换为目标应用系统。软件的开发效率大大地提高,软件的质量也进一步得到了保障。该套语言具有很高的参考价值和实用价值。此外,本文设计的互联网药事系统,可以应用在互联网云药房项目之上,为用户提供优质的药事服务。
[硕士论文] 黄健
软件工程 湖南师范大学 2017(学位年度)
摘要:目前,我国的安全用药形势十分严峻,不遵医嘱、不按说明书、盲目用药等误区广泛存在。据有关机构的不完全统计,我国每年有超过250万人因药物不良反应入院,其中死亡人数达19.2万,有1/3的病人死于不合理用药。而处方药可以在网上购买更是加剧了用药安全性问题。加之取消药品加成后,药师要求收取服务费的呼声也越来越高。本文设计与实现的智能用药管理系统是对“互联网+药学服务”新模式的探索,既可以通过规模化的用药教育促进病人合理用药,也同时提高药师价值,从而提升医院服务质量。
  本文设计与实现的智能用药管理系统通过移动互联网提供个性化精准化的用药提醒,指导患者合理用药。主要功能包括:
  (1)提醒功能,可为自己或亲友设置提醒,以语音播报方式提醒患者合理用药;
  (2)无纸化处方,可与HIS医院信息系统对接,能够实时获取对应处方,此外可记录用户的用药历史,记录用户的用药效果、用药进程与不良反应;
  (3)咨询功能,患者可与常驻本平台的临床药师进行在线交流,即时获得专业的用药指导。
  此外,本系统还提供注册、审核、登录、查看用药历史记录、积分、个性化设置等功能。本文设计与实现的智能用药管理系统的“智能”体现在两方面:(1)语音播报的提醒,方便中老年用户听提醒不用看提醒;(2)从医院的HIS医院信息系统获取处方,为患者自动设置提醒,不像目前市面上的产品需要去手工设置服药提醒。
[硕士论文] 潘晓艳
药剂学 江苏大学 2017(学位年度)
摘要:为了降低药品费用,减轻群众看病负担,我国在2009年底开始正式实施基本药物制度。丹阳市作为江苏省首批实施基本药物制度的37个县(区)之一,在2009年12月底前全部配备、使用基本药物,并实行零差价销售。为了检验丹阳市基层医疗机构实施基本药物零差价政策的效果形成本文。
  一、绪论
  首先介绍了我国实施基本药物制度的背景,明确基本药物、零差价销售及基层医疗机构的概念,简单综述了国内外基本药物制度发展历程、实施现状及相关文献研究,总结当前我国实施基本药物零差价政策存在问题,确定研究角度,结合我国实施基本药物零差价政策目标,选取政策评价指标,从机构、药物、人三个政策相关方,基层医疗机构运营、基本药物可及性、用药合理性及医患双方对零差价政策满意度评价四个维度来分析丹阳市实施基本药物零差价政策效果。
  二、基本药物零差价政策对丹阳市基层医疗机构影响
  本章对丹阳市实施基本药物零差价政策后基层医疗机构筹资运营、服务效率和费用变化进行描述性分析,最后构建结构方程模型解析基层慢病住院患者负担的因子载荷变化,结果发现:①财政补助落实,以药养医弱化,医疗机构功能得到转变财政部门加大投入,到2014年补偿金额增长7.09倍,占总收入比例超过40%,完全弥补了药品零利润造成的机构亏损,以药养医明显淡化;2014年公共卫生经费比例占财政补助金额34.11%,丹阳市基层医疗机构实现提供公共卫生服务与提供基本医疗服务并重的转变;②医疗服务效率提升,费用下降,门诊患者负担减轻医务人员日均服务人次上升70%,病床使用率上升50%,门诊平均费用逐年下降,药费下降了11.46元,药品的可负担性有所提高;③基层医疗机构有逐利倾向住院日延长了1.21日,门诊检查费用上涨了18.29%,住院检查费用上涨118.89%;④村医收入低,保障不足,后继乏人村医收入下降近45%,只占乡镇卫生院医务人员收入的40%。建议落实村医收入补偿渠道,制订相应的保障、晋升机制来维持村医队伍的稳定性、可持续性;⑤零差价政策的实施使基层住院患者负担更明朗构建结构方程模型解析基层慢病住院患者负担的因子载荷变化,观察变量中药费、检查费、诊疗费的因子载荷分别由药品零差价实施前的0.61、0.34、0.44上升至药品零差价实施后的0.79、0.5、0.77,说明观察变量药费最能体现患者负担,控制药费来减轻患者负担的做法是有效的,如果检查费、诊疗费也能得到监控,那么住院患者负担将进一步减轻。
  三、丹阳市基层医疗机构基本药物的可及性
  本章对丹阳市基层医疗机构基本药物配备率、使用频率及金额排名前列的药物进行统计,并且计算几种常用的药品日均费用(DDC)发现:①国家基本药物目录与临床需求不匹配丹阳市基层医疗机构全部配备、使用基本药物,基本药物品种数占国家基本药物目录品种数50%左右,儿科、妇科用药品种占比分别为1.75%和3.95%,妇儿用药极度缺乏。基本药物配备率、目录临床利用率偏低,建议基于基层医疗机构实际用药需求,合理调整国家基本药物目录;②中成药使用率上升丹阳市基层医疗机构使用频率前十五种药物中,中成药品种由零差价政策实施前的3种增加到5种,使用金额前十种药物中,中成药的份额由17%上升至42%,符合国家鼓励的“中西药并重”原则;③基本药物的可负担性上升通过对比几种常用药物在零差价政策实施前后的日均费用发现,绝大多数常用药物日均费用下降明显,患者药品费用负担降低。
  四、基本药物零差价政策对丹阳市基层医疗机构药物合理使用的影响
  本章对零差价政策实施前后丹阳市基层医疗机构处方进行卡方检验,P<0.05表示前后处方有显著性差异,结果表明:①合理用药意识有一定提高基本药物零差价政策实施后,丹阳市基层医疗机构基本药物处方率达100%,平均处方费用下降12.2元,P﹦0.00,差异明显,多重用药处方比例下降至1.5%,抗菌药物处方比例、二联及以上抗菌药物处方比例、注射处方比例均有不同程度下降,但差异不明显;②合理用药水平需进一步提高平均处方用药数目、抗菌药物处方比例、输液处方比例及激素用药处方比例虽有下降,但P值均大于0.05,没有显著差异。建议从造成不合理用药的处方行为出发,加强医务人员用药培训,加大考核力度并完善保障合理用药的相关配套措施。
  五、基层医疗机构医务人员及患者对基本药物零差价政策的满意度调查分析
  本章对影响医务人员及患者对零差价政策满意度的各变量进行逻辑回归,结果发现:进入影响医务人员对零差价政策满意度回归方程的自变量为基本药物的供应情况、医务人员对相关培训满意度、对基本药物零差价政策了解程度、政策实施后经济收入的变化和基本药物品种能否满足用药需求,统计量分别为:3.430,3.389,2.997,1.783和0.859;进入影响患者对零差价政策满意度回归方程的自变量为基本药物品种能否满足需求、基本药物的供应、对基本药物零差价政策了解程度和基本药物的质量,统计量分别为:5.799,3.397,2.135和1.923,各自变量按统计量的大小对政策满意度实施影响。对政策了解程度、基本药物的品种及供应是影响二者满意度的共同因素,除此以外,丹阳市基层医务人员更关注培训效果和自身经济收入变化,患者更关注基本药物质量。
  提出提高满意度的建议:对医务人员和患者展开不同针对性的宣教,对医务人员应侧重培训政策的目的意义和基本药物的临床应用,对患者的宣传内容则应突出基本药物的经济性和疗效性,在改善认知的基础上,扩大基本药物品种目录,改善基本药物供应链,保证基本药物质量并满足基层医务人员合理的收入需求。
[硕士论文] 乌宇轩
软件工程 西安电子科技大学 2017(学位年度)
摘要:在“十一五”期间,国家食品药品监督管理局发布了“3511”工程,其中一个重点就是行政许可管理信息系统的完善建立。常规的制度规范包括一些流程、组织以及责任,而通过该系统,这些制度规范能够变换为信息系统的各个流程,以方便我们的使用。系统内的主要流程包括控制以及规则程序,通过这种自动化的审批流程,人为的主观因素就能够尽可能的被减少。同时,系统还能够对审批的情况予以公示,责任记录。数据在系统间就行流转和分享,从而得到一站式受理与审批的效果。
  在本次研究中,我们对研究背景及意义进行了探讨,对当前网上行政审批系统的国内外发展现状进行了总结。此外,对该系统的相关技术进行了归纳与总结,具体介绍了J2EE技术、MVC开发模式,以及SSH框架。同时,我们对行政许可审批系统的需求进行了分析,不仅包括系统的总体分析,也包括了各个功能的分析。因此,得到了较为详尽的系统设计,确定了系统的设计思路与具体的系统构架。并且对各个子功能进行设计,包括申请的提交、附件的上传、业务受理与监督、审核与归档等。在系统设计的基础上,我们对此进行了实现,主要实现了新办、变更、注销与审批办件挂起等功能的实现。最后,我们确定了具体的测试方案,对系统进行了测试,从而保障了系统的正确性与稳定性。
  结果表明,该系统能够良好的运行,并且能够完成审批系统中的各个环节,帮助用户更好地进行审批活动。与此同时,系统中的信息能够以更为便捷的方式进行传递。其次,系统包含了丰富的功能,能够辅助用户进行行政许可的审批工作,从而改善了审批业务的效率。总体来说,本次研究能够给佛山市的食品药品局,在行政许可审批方面搭建一个实用与稳定的平台,大大提升业务的办理效率,从而推进网上审批系统工作的发展。
[硕士论文] 于翾
法律(法学) 贵州大学 2017(学位年度)
摘要:随着创造性的智力劳动成果在全球范围内迅猛发展,全球贸易自由化进程的加快,知识产权占领了众多重要领域,从航天到医学、从建筑业到工业,从艺术到生活可谓无处不在,其重要性也被各国日益重视起来。TPP的签订是近几年国际上的热点话题,其中知识产权章节的内容是TPP协定中争议最多的几个领域之一,而药品专利保护更是重中之重。由于药物专利涉及巨大的社会和经济利益,它不像其他专利负担不起可以选择放弃,它是维护公共健康所必不可少的。因此,对于TPP中药物专利维护与公共健康问题的研究具有重要的理论意义和实际价值。本文在大量收集相关法律、法规及数据的基础上,结合与专利有关的国际规则的基本理论及TPP协定中的有关规定,分析并论证了TPP中药物知识产权保护存在的问题,对公共健康的影响以及我国面对TPP中药物知识产权高标准保护的应对之策提出建议。
  本文共有四章,核心内容如下:
  第一章探究了药物专利保护和公共健康相关问题。指出对药品进行知识产权保护势在必行,包括四个方面内容:鼓励最初的发明成果向药物产业化转化;增强市场竞争力,从而促进创新;强化用药安全、合理引导及配置技术创新资源。还介绍了药品专利投资力度大、技术要求严、研究人员多、科研周期长以及成功率低等行业现状,并且提出了维护公共健康的必要性。最后,总结了药物专利保护与公共健康之间的矛盾,为后文分析TPP影响做理论上铺垫。
  第二章对TPP中关于药物专利内容及其影响进行分析。其中,内容部分主要从药物实验数据专有保护、专利期限的调整、可授予专利的客体范围以及药物专利链接制度这四个方面加以介绍,最后揭示了TPP下高标准专利保护制度短时期内所带来的一些弊大于利的影响。
  第三章指出了协调TPP下药品专利保护与公共健康矛盾的协调方案,先介绍了部分国家和地区平衡药物专利保护与公共健康矛盾的法律实践,包括TRIPS和另外三个具有代表性的法律实践,然后再从中汲取经验,提出协调TPP下药物专利保护与公共健康矛盾的可行办法。
  第四章探究了TPP对我国的影响,为我国应对TPP药物专利保护制度提出建议。首先,介绍了3种TPP影响中国的途径:严化执法措施、与TPP成员国对外贸易中相互依赖性以及国民待遇和最惠国待遇原则;其次,指出中国有关药物专利保护相关法律实践及面临的公共健康现状;最后,对我国针对TPP下的药物专利保护的应对之策提出建议,这也是本文写作的目的及最终的意义所在。
[硕士论文] 杨李思
机械工程 电子科技大学 2017(学位年度)
摘要:为了加强对药品制假售假现象的管控,国家食品药品监督总局和农业部分别在医药和兽药行业建立了以追溯码为载体的药品质量追溯体系。在该体系中,要求药品生产企业严格执行“一件一码”的产品管理,产品包装、入库、出库全过程信息可记录、可管理,并能按国家标准上传到国家统一监管平台上,保障药品质量管理在源头上和过程中的信息公开与透明,也为药品流通环节的监管提供信息来源。为此,生产企业必须在产品包装、入库、出库等环节按照国家要求进行产品信息的赋码、采集、关联等工作。
  然而,目前许多生产企业在实施该体系时,存在没有赋码、采集或关联系统,系统自动化程度低等问题,造成企业生产需求与国家强制性要求难以协调统一。本文在综合对多家生产企业调研及需求分析的基础上,结合国家兽药追溯体系的相关要求,采用自动化控制技术、电气电路技术、软件工程和数据库技术等,研究并设计开发了集信息化与自动化于一体的自动化赋码关联系统,以支持生产企业在不影响正常生产的同时,较好地满足国家质量监管的要求。本文主要内容包括:
  (1)结合国家兽药产品追溯体系的相关规范及要求,在对多家生产企业的生产管理流程进行需求分析的基础上,提出集在线赋码、追溯码自动关联、入出库采集与信息集成管理为一体的自动化赋码关联系统解决方案。
  (2)根据追溯码自动关联的需求,设计了自动关联生产线的控制方案;使用基于动态连接库的设备接口集成方法,实现了自动关联生产线上控制器、扫描器、赋码器、传感器、剔除器等设备的集成;提出基于队列计数的关联剔除方法,实现了对自动关联生产线的异常控制。
  (3)根据追溯码自动发码、赋码及“一件一码”的需求,设计了追溯码在线自动赋码方案,采用 RS232串口通讯技术,开发了在线赋码软件模块;根据产品出库信息采集需求,开发了PDA手持终端出库信息采集软件模块。
  (4)根据全过程信息集成管理的需求,开发了基于Win Form的信息集成管理软件模块,以支持各部分信息的一体化管理。
[硕士论文] 张颖
计算机科学与技术 青岛科技大学 2017(学位年度)
摘要:医药卫生事业是21世纪重大民生问题之一,与十数亿人的健康息息相关,2012年卫生部明确要求“定期评估药品存储情况,85%以上的药品周转率小于10~15天,定期评估,有分析报告和提出改进措施”,据统计,国内医院的平均药品周转天数高达34天,6倍于发达国家,库存的药品占用总流动基金的30%~60%,不仅阻碍医院的进一步发展,更是与卫生部要求背道而驰。究其原因,当前医院信息系统多采用手工设定高低限量方式自动生成采购单,采购量=采购上限-采购下限,该方式过度依赖管理者经验,个人技术水平、对医院现状的了解程度差异会直接影响库存周转状态,缺少科学有效的管理手段。
  基于以上背景,本文为实现药品智能化管理,结合小波分析和相似性度量,提出一种改进的自回归移动平均模型,基于医疗药品库存现状和库存要求设计三种备选管理方案并进行实证分析。本文的主要研究成果如下:
  (1)深入研究时间序列预测的工作原理和主要内容。在现实医院运营背景下,非线性模型由于性能代价高、时间效率高等外部因素难以应用,综合考虑运行成本与精度要求,本文选择以基于小波分析的自回归移动平均模型为框架,组合预处理技术,探讨分析影响预测精度的主要因素并提出改进方法,不断降低误差直至满足实际需求。仿真结果表明,该模型能有效提高突变节点处的预测精度,在各类数据集中均有优秀的拟合效果和较精准的预测效果。
  (2)基于现有的药事管理业务,在深入了解药品流转及贮存过程的基础上,本文参考零库存管理的基本思想,以ABC分类法为依据,结合现有药品购置方案提出三种库存管理方案甲、乙、丙,以降低库存周转率,满足85%的达标累计比为主要目的,从周转率、周转天数、达标天数累计比、缺货率、滞销率等方面考察三种方案的效果,实证分析发现,甲乙两种方案性能较好,若处于标准严苛的评审验收阶段,选择稳定性更强的方案甲,若处于过程漫长的维持期则可考虑稳定性次之,运行效率更高的方案乙。
[硕士论文] 陈大权
制药工程 江苏大学 2017(学位年度)
摘要:药品作为一种特殊商品,其质量与人民群众生命健康息息相关。近年频繁发生的药品安全事故使人们认识到加强药品生产质量管理的重要意义。我国1998年版的药品生产质量管理规范(GMP)距今已近20年,存在严重局限性及不足。国家食品药品监督管理总局(CFDA)在借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟及世界卫生组织(WHO)GMP基础上,完善和更新了我国药品生产质量管理规范(GMP)。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称为新版GMP)经过多年修订及征求意见后,于2011年3月1日起实施。新版GMP认证包括两个时间点,药品生产企业的疫苗、血液及注射液等无菌剂型均应在2013年2月31日前完成验证;其他药品则需要在2015年12月31日前符合新版GMP要求,未达到新版GMP标准的企业将不得继续生产。新版GMP提高了药品生产企业的准入门槛,企业若要生存发展,必须投入大量人力物力用于整改及强化药品质量的管理。新版GMP对企业既是机遇也是一种挑战,一方面标准提高将提高药品生产质量并完善药品生产体系,另一方面标准提高将增加企业质量管理成本及资金压力。
  医院制剂是医疗机构为满足临床需要自行配制的医药市场缺乏供应的品种。其与临床结合紧密且配制方便迅速,目前已经成为临床治疗药物中不可或缺的组成部分,此外医院制剂对医疗质量的提高以及医院药学科研能力的提高发挥了重要作用,同时也为医疗机构提供了一定的经济效益及社会效益。然而,随着新版GMP的实施与验证,GMP标准的提高拉大了医院制剂室与药品生产企业的质量管理差距,医院制剂的配制要求与准入标准将大幅提高,同时医疗机构目前很难增加对医院制剂的自己投入。医院制剂如何能在不增加投入前提下,改善药品生产的质量管理水平,提高医院制剂的质量是医疗机构十分关注的问题。为避免特色医院制剂停产及临床医药资源流失,医院制剂需要重新研究其目前质量管理的不足及应对新版GMP的管理措施。
  在目前医药工业迅猛发展及新版GMP大幅提高制剂质量标准前提下,本研究以医疗机构内的医院制剂室为研究对象,分析医疗机构制剂室仍然存在的必要性,同时总结医疗机构制剂室的发展现状及目前存在的问题,并将医疗机构制剂质量管理现状与新版GMP进行对比,探讨新版GMP对医院制剂持续发展带来的不利影响。同时通过回顾并总结质量管理的发展历程及最新理念,探讨将质量管理的最佳方案用于医疗机构制剂室,从而解决医疗机构制剂室目前的发展困境,保证医疗机构制剂室生产的药品质量的持续提高,发挥医疗机构制剂室灵活生产、规模可控的优点。此外,本文还探讨了“以保障人民用药安全为目的的药品质量管理延伸将赋予药品质量管理新内涵"的新论点。
[硕士论文] 程羿嘉
管理科学与工程 湖北中医药大学 2017(学位年度)
摘要:随着国家扶持中医药事业发展的力度不断加大,国家向中医药行业拨付的预算金额逐年增长,每年立项的中医药项目数量不断增加,覆盖中医药基层单位范围越来越广,国家中医药管理部门对项目管理的重视程度不断提高。预算管理作为中医药项目管理的重要组成部分,尤为重要。从2016年起,中医药项目预算资金分配方式发生改变,财政部、国家中医药管理部门不再规定项目承担单位,而是根据因素法测算结果,向各省(市、区)下达中医药项目总预算指标及项目绩效考核目标。由省级中医药管理部门自行分解下达具体指标、合理分配经费、落实项目承担单位及工作任务。预算分配方式的改变,提高了各省级部门的自主权,同时也增加了国家中医药管理部门监管预算资金具体去向的难度。当前,中医药预算管理采取事后纸质备案,管理手段相对落后、监管环节滞后,已不能适应新的资金分配方式。因此,迫切需要研究一套针对中医药项目预算精细化管理的系统,运用信息化手段改变传统的管理模式,改造预算管理流程,达到预算分配事前监控,实现中医药项目预算的精细化管理。
  目的:构建中医药项目预算精细化监控管理系统(以下简称为“精细化系统”),实现预算申报、审核、下达功能,监控各地方分配预算资金、落实项目承担单位等项目管理过程,促进中医药项目经费合理、有效分配,使每一笔项目经费去向都有依可查,实现项目预算管理的精细化、透明化。为中医药管理部门项目立项决策提供科学依据,促进中医药事业的持续健康发展。
  方法:主要运用了软件生命周期、文献研究、专家咨询、现场调研等方法确定系统相关需求。设计了系统体系框架、功能模块、项目编码、数据库结构等。运用原型法,快速创建系统原型,依此开展系统软件开发,测试和应用研究。
  结果:构建了中医药项目预算精细化监控管理系统,在全国31个省(市、区)建立了中医药项目预算三层监控管理体系,实现了项目数据的入库管理,并通过系统的应用研究验证了系统的实用性、有效性。
  结论:中医药项目预算精细化监控管理系统为中医药项目预算数据资源的优化配置、合理利用、效益最大化提供了有效手段,实现了中医药项目预算分配的有效监控,促进了财务资源的合理配置和资金分配过程的有效监管与项目规范化管理。
[硕士论文] 薛芮
药学 山东大学 2017(学位年度)
摘要:研究背景
  药品作为一种特殊的商品,其质量安全关系到我们每一个人的生命安全和健康。目前我国已经建成了基本趋于规范和完善的药品监督管理体制,主要包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以及以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系。同时制定了一系列政策措施,建立了涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。2013年3月国家实行三局合一体制改革以后,进一步提高了食品药品监督管理水平,对食品药品实行统一监督管理。
  虽然我国不断加大对药品安全的监管力度,但是近年来我国药品不良反应事件仍层出不穷,解决药品安全问题迫在眉睫。
  为了解决日益严重的药品安全问题,本文提出对药品进行全生命周期管理。药品的全生命周期管理是建立统一的平台对药品从原材料的采购、中药材的种植到生产、流通、以及上市后的使用进行全程监管,及时发现并解决药品安全问题。
  研究目的
  本文通过分析国内药品安全监管现状和国外药品电子监管制度,按照药品全生命周期管理的要求,研究我国药品领域安全监管现状、存在的问题和原因,提出完善我国药品监管制度的政策建议。
  研究方法
  通过文献综述和政策分析,研究部分国家药品安全监管的实践,中国药品安全监管政策的变化,根据药品全生命周期管理的要求,分析对完善我国药品安全监管政策的启示。通过在江苏、浙江、湖北、四川、吉林和甘肃6省的现场调查,采用关键人物访谈和焦点小组讨论的方法,分析目前我国药品全生命周期管理的现状,存在的问题并探讨可能的原因。
  研究结果
  1、我国药品监管体制存在问题。在目前垂直领导体制下,中央权力往往会影响地方监管机构的权力使用,出现监管脱节或多层监管的现象,影响药品安全监管的权威性和有效性。
  2、药品安全监管人员数量和素质尚不能满足药品安全监管工作的需要。
  3、我国目前在药品的运输和储存环节存在监管漏洞,相关法律法规没有规定药品运输和储存标准以及社会物流或快递对于运输药品的责任,药品在运输过程中可能会出现受潮、挤压等问题。很多药品的零售终端尤其是个体诊所和农村诊所无法保证药品的储存环境。
  4、零售药店销售处方药方面,处方药处方来源和必须配备执业药师是药品流通领域的监管重点和难点。全国目前尚没有探索出有效的解决办法。同时,互联网销售处方药依然存在很多问题。
  结论与建议
  目前我国药品安全管理与全生命周期监管的要求在监管体制、原材料和中药的监管、药品生产环节、流通环节以及使用环节等方面仍然存在很大的差距。基于目前我国药品安全监管存在的问题,提出以下建议:
  1、建立基于药品全生命周期管理的药品跟踪管理系统,构建全国统一的药品安全信息平台,跟踪管理药品全生命周期从源头至销售终端的每一个环节,及时发现并解决药品安全问题。
  2、完善药品监管体制,单一监管部门,单一监管职责,避免药品的重复管理和空白管理。
  3、延伸药品监管的链条。制定保障原料药的专门性政策,加强对原材料在使用和采购过程中的监管。将医疗机构、学校、工厂以及农村诊所等零售终端纳入监管,完善药品的全生命周期管理。
  4、加强药品安全相关人员的监管,以及对药品全生命周期系统的监管。
  5、推行药品零售企业分级管理制度,加强处方药销售的监管。
[硕士论文] 蒋梦雅
药学 山东大学 2017(学位年度)
摘要:研究背景
  随着社会、经济、医疗卫生的发展,世界人口老龄化逐渐加重,人口老龄化对于老年人和整个社会既是机遇又是挑战。随着人均寿命的延长,老年人的健康状况并未得到明显改善。老年人的慢性病患病率明显高于年轻人,特别是高血压、心脑血管疾病、呼吸系统疾病,且有逐年增加的趋势。有数据显示80%的老年人患有慢性病,老年人医疗卫生需求大,人均医疗费用高。人口老龄化始于高收入国家,但现在中低收入国家正在经历巨大的变化,2050年,80%的老年人将会生存在中低收入国家。亚太地区中低收入国家人口老龄化和老年人慢性病患病率逐年升高的形势相比于发达国家更为严峻。各个国家能否为老年人中的慢性病患者提供价格合理、能够保障供应、患者可公平获得的基本药物决定着老年人中的慢性病患者的疾病能否得到治疗、健康能否得到保障。慢性病基本药物较低的可获得性和较高的药品价格都会使得老年人中的慢性病患者难以获得相应的药物治疗。可以说慢性病基本药物的价格与可获得性与老年人的健康息息相关,研究老年人慢性病基本药物的价格、可获得性和可负担性意义重大。
  研究目的
  本研究拟对比研究亚太地区11个国家老年人慢性病基本药物的价格、可获得性和可负担性,分析造成亚太地区国家老年人慢性病基本药物可及性现状的可能原因,为亚太地区国家制定政策以应对老龄化、满足老龄人口的卫生需要,提高老年人慢性病基本用药的可及性提供可靠依据。
  研究方法
  本研究主要的研究方法为二手数据分析法,对使用世界卫生组织国际健康行动提出的药品价格和可及性标准调查法即《药品价格、可获得性、可负担性和价格构成调查方法》收集的药品价格、可及性数据进行二次分析,包括中国、斐济、印度、印度尼西亚、马来西亚、蒙古、菲律宾、斯里兰卡、泰国和越南在内的11个亚太地区中低收入国家数据库中基本药物的价格、可获得性和可负担性数据。研究药物包括用于治疗高血压、糖尿病、抑郁症、癫痫、哮喘、胃溃疡6种常见慢性病的15种基本药物,分别对比研究了15种基本药物的原研药和最低价格通用药在公立医疗机构和私立医疗机构的价格、可获得性及可负担性现状。根据HAI网提供的不同年份间药品价格数据的转换方法,将11个国家不同年份的药品价格数据转化为以2014年为基准年的数据,比较分析亚太地区国家老年人慢性病基本药物价格。
  研究结果
  (1)亚太地区国家老年人慢性病基本药物可获得性分析
  亚太地区11个国家老年人慢性病基本药物的可获得性整体较差,公立医疗机构慢性病基本药物原研药的可获得性中位数为10.0%,最大值为19.5%,最小值为0;最低价格通用药可获得性中位数为35.5%,最大值为80.0%,最小值为5.0%;私立医疗机构慢性病基本药物原研药可获得性中位数为37.9%,最大值为69.5%,最小值为10%;私立医疗机构最低价格通用药可获得性中位数为52.4%,最大值为90.0%,最小值为11.7%。中国、越南、印度、印度尼西亚、老挝、泰国公立医疗机构最低价格通用药的可获得性远远高于原研药,马来西亚菲律宾最低价格通用药的可获得性低于原研药。私立医疗机构慢性病基本药物的可获得性普遍高于公立医疗机构。
  (2)亚太地区国家老年人慢性病基本药物价格分析
  11个国家慢性病基本药物采购价格大小不一,公立医疗机构原研药采购价格中位价格比(Median price ratio,MPR)的中位数为9.08,最小值为1.19,最大值为23.39;最低价格通用药采购价格的MPR中位数为1.38,最小值为0.36,最大值为32.94。亚太地区国家老年人慢性病基本药物的采购价格整体偏高。亚太地区11个国家老年人慢性病基本药物的零售价均较高,公立医疗机构原研药零售价格的MPR的中位数为21.51、最大值为79.13,最小值为0;最低价格通用药零售价格的MPR的中位数为6.6,最大值为32.88,最小值为0。私立医疗机构原研药零售价格MPR的中位数为32.24,最大值为150.03,最小值为4.96;最低价格通用药零售价格MPR的中位数为11.48,最大值为46.21,最小值为0.92
  对均有采购价格和零售价格数据的公立医疗机构的采购价格与零售价格进行对比研究:中国基本药物原研药在公立医疗机构的药品加成率为122.0%,其他国家的公立医疗机构原研药的加成率都高于中国,老挝、越南、蒙古国、菲律宾、泰国原研药在公立医疗机构的加成率分别为390.0%、196.0%、220.0%、238.0%、311.0%。
  中国公立医疗机构的最低价格通用药的药品加成率为43.7%,其他国家公立医疗机构最低价格通用药的药品加成率均高于100.0%,印度尼西亚最高高达660.2%,泰国其次高达495.3%,蒙古国、越南、老挝公立医疗机构最低价格通用药的药品加成率分别为143.5%、246.0%、251.2%。
  (3)亚太地区国家老年人慢性病基本药物可负担性分析
  亚太地区11个国家公立医疗机构原研药的可负担性为2.4倍日薪,私立医疗机构原研药的可负担性为2.3倍日薪;最低价格通用药的可负担性较好,11个国家公立医疗机构最低价格通用药可负担性为0.35倍日薪,私立医疗机构最低价格通用药的可负担性为0.44倍日薪。与单个基本药物的可负担性对比,慢性病的疾病的可负担性并没有那么理想,用倍氯米松和沙丁胺醇联合治疗哮喘的可负担性为2.1倍日薪,用格列本脲和二甲双胍治疗糖尿病的可负担性为1.6倍日薪,用阿替洛尔和氢氯噻嗪治疗高血压的可负担性为0.7倍日薪。
  研究结论
  (1)亚太地区国家老年人慢性病基本药物可获得性整体较差;(2)采购价格偏高,老年人慢性病基本药物采购效率较低;亚太地区国家老年人慢性病基本药物零售价格偏高,零售价格远远高于采购价格,老年人慢性病基本药物在医疗机构的药品加成较高;(3)亚太地区国家老年人慢性病基本药物的可负担性整体较差,具体来说最低价格通用药的可负担性较好,原研药的可负担性较差,慢性病疾病的可负担性较差。
  政策建议
  针对亚太地区国家老年人慢性病基本药物价格和可及性现状,提出建议如下:(1)完善基本药物制度,推动基本药物在医疗机构的采购使用;(2)提高采购效率,完善药品价格监管体系和价格控制法规,加强对药品生产、流通、销售等环节的监督控制;(3)在医疗机构推广使用最低价格通用药,加强通用药质量管理。加强对通用药的宣传,提高病人对通用药的认可度。
[硕士论文] 徐国栋
管理科学与工程 湖北中医药大学 2017(学位年度)
摘要:国家中医药管理局在全国31个省(直辖市、自治区)建立了中医药项目预算执行动态监控平台,已基本形成国家级、省级、基层单位三级统一的中医药项目预算执行信息监控体系。能够动态、准确、高效、实时收集、分析和监控项目承担单位的中医药项目预算执行情况,提高了中医药项目预算执行的精细化、科学化的管理水平。根据财政部、国家中医药管理局等管理部门提出的“加强中医药项目执行管理,提高项目执行规范化水平,充分发挥财政资金使用效益”的管理原则与要求;基于目前预算执行监控体系,而预算执行情况尚未有评价、反馈机制,所以中医药项目预算执行全过程的绩效考核机制亟待建立。
  目的:研究规划中医药项目预算执行绩效考核信息平台的整体框架,明确指导思想和规划原则,建立中医药项目预算执行绩效考核信息系统,构建绩效考核信息平台和支撑体系,对信息平台进行详细研究设计,确定各部分的具体内容,为构建中医药项目预算执行绩效信息平台提供具体可参考的模型。
  方法:通过文献研究法了解和掌握国内外卫生行业、政府部门关于项目绩效考核的形式和内容的研究;通过专家咨询法,征求绩效指标体系、标准体系构建的意见,并完善各体系内容;以系统方法,结合软件工程的思想,设计中医药项目预算执行绩效考核信息系统和全国中医药项目绩效考核专家APP系统架构和功能。
  结果:(1)研究规划了中医药项目预算执行绩效考核信息平台的主要内容,以技术平台为主体,支撑体系为保障;
  (2)技术平台设计,包含中医药项目预算执行绩效考核信息系统和全国中医药项目绩效考核专家APP系统需求分析与总体设计,以及安全体系的设计;
  (3)支撑体系设计,研究设计了以组织管理体系、团队建设、运维管理和基础设施配套等方面内容;
  结论:应用标准化原理和信息工程理论与方法来规划设计了中医药项目预算执行绩效考核信息平台,构建了信息平台的模型,对于在全国范围内信息平台的建设具有指导意义,提高了中医药项目预算执行绩效考核工作的效率,提升了绩效考核的水平,对中医药项目的预算管理起到了有力的推进作用。
[硕士论文] 庄布军
药学 天津医科大学 2017(学位年度)
摘要:研究背景及目的:
  药物检测技术研究的目标是获得一种准确、灵敏、快速、经济、简便以及稳定性好的新方法。常用的检测方法有气相、液相色谱法、免疫测定法、荧光测定法、质谱分析法以及高效液相色谱-质谱联用法等。目前,最常用的是高效液相色谱法以及高效液相色谱-质谱联用法。这两种方法均具有较高的灵敏度与准确度,但同时也存在其固有的缺点(如:仪器昂贵、操作复杂、耗时较长等)。荧光检测因具有省时方便、操作简单以及灵敏度高等优点而被广泛应用于药物检测领域。而量子点(Quantum Dots, QDs)作为一种新型的荧光纳米材料用于药物检测,解决了上述检测方法所存在的问题,在药物检测方面引起了各国学者的广泛关注。
  QDs是由II/VI族或者III/V族元素合成的半导体纳米材料。与传统的有机荧光材料相比,具有耐光漂白性强、宽而连续的激发光谱以及较大的斯托克斯位移(stokes shift)现象等优异的光学特性。由于其水相合成简单、易于表面修饰、容易表征以及特殊的理化性质等特点,使得在药物分析领域得到了广泛的研究与应用,已成为学者们研究的热点。
  研究方法及结果:
  本论文旨在研究QDs的水相合成方法,并探讨在药物检测方面的应用。主要包括如下四方面研究内容:
  1、以巯基乙酸(TGA)为稳定剂,在水相中合成出了荧光发射峰在607 nm、粒径在4.0 nm左右的CdTe QDs,并利用荧光分光光度计、透射电子显微镜和红外光谱仪等对所合成的QDs进行表征。随后,基于硫酸庆大霉素对CdTe QDs的荧光淬灭作用,建立了一种灵敏度高、经济、简便和快速测定硫酸庆大霉素的新方法。结果表明,在最优实验条件下,硫酸庆大霉素浓度在0.10~2.00 mg/L范围内时,QDs的荧光淬灭程度与硫酸庆大霉素的浓度呈良好的线性关系,相关校正系数R2=0.9989,该方法可用于测定硫酸庆大霉素注射液的浓度。
  2、以巯基丙酸(MPA)为稳定剂,在水相中合成Mn掺杂ZnS QDs。通过测定Mn掺杂ZnS QDs磷光强度的上升,实现了对硫酸庆大霉素浓度的测定。实验过程中,优化了Mn掺杂ZnS QDs室温磷光法检测硫酸庆大霉素体系中pH、缓冲溶液类型、溶液加入顺序、QDs浓度以及反应时间等条件,从而获得最优的检测环境。基于Mn掺杂ZnS QDs室温磷光的增敏作用,建立一种快速、简便、经济和高灵敏度的检测硫酸庆大霉素的新方法。硫酸庆大霉素对Mn掺杂ZnS QDs有磷光增敏的作用,浓度在0.10~10 mg/L范围时QDs磷光强度比值与硫酸庆大霉素浓度呈较好的线性关系,相关校正系数R2=0.9985。在尿液中的加样回收率为98%~104%。
  3、将前述合成的Mn掺杂ZnS QDs于室温下对氨茶碱片进行浓度测定。实验过程中,优化了反应体系中pH、缓冲溶液类型、缓冲溶液浓度以及相互作用时间等条件,从而获得最优的检测环境。氨茶碱对MPA修饰的Mn掺杂ZnS QDs有磷光增敏作用,在pH=7.4的Tris-HCl缓冲体系中检测,氨茶碱对Mn掺杂ZnS QDs呈现有规律的磷光增敏现象,且浓度在2~30 mg/L范围时QDs的相对磷光强度与氨茶碱浓度呈较好的线性关系,相关校正系数R2=0.9962。基于Mn掺杂ZnS QDs的磷光增敏现象,建立一种简便、快速检测氨茶碱的新方法。本方法可快速、简便的测定片剂中氨茶碱的浓度,回收率在101%~104%。
  4、本研究优化了Mn掺杂ZnS QDs室温磷光法检测硫酸阿米卡星体系中pH、干扰离子以及反应时间等条件,从而获得最优的检测环境。通过测定Mn掺杂ZnS QDs磷光强度的上升,实现了对硫酸阿米卡星浓度的测定。基于Mn掺杂ZnS QDs室温磷光的增敏作用,建立一种快速、简便、经济和高灵敏度的检测硫酸阿米卡星的新方法。硫酸阿米卡星对Mn掺杂ZnS QDs有磷光增敏的作用,浓度在0.05~5.0 mg/L范围时QDs相对磷光强度与硫酸阿米卡星浓度呈较好的线性关系。该方法能有效避免血清与尿液中其他成分的干扰,并且在检测血清与尿液中的硫酸阿米卡星时不需要加入任何除氧剂与诱导剂。在尿样与血清样品中测定硫酸阿米卡星的回收率为95%~104%。
[硕士论文] 郑振
药物分析学 中国人民解放军海军军医大学;第二军医大学 2017(学位年度)
摘要:真菌感染的日趋严重以及耐药菌株的不断出现对抗真菌新药需求日趋增长。传统孔板法已经不能满足抗真菌药物活性分析的高通量和高内涵。液滴微流控芯片作为微流控芯片的一个重要分支,具有分析速度快、灵敏度高、试剂消耗少、生物相容性高、无交叉污染、高通量、微型化、集成化、自动化等特点,可以在短时间内分析大量的药物参数和指标,加快筛选进程。传统孔板法需要将菌落孵育到一定浓度才能进行检测,常需数天时间。液滴作为微反应器,包裹真菌细胞即可获得较高的菌落浓度,大大减少真菌细胞孵育时间。液滴微流控芯片技术已逐渐应用于药物活性研究并凸显优势,很有可能取代孔板,成为下一代主流的抗真菌药物活性筛选平台。
  本论文以具有良好研究基础的抗真菌药物为研究对象,以液滴微流控芯片平台为手段,构建抗白念珠菌药物筛选的液滴微流控芯片系统,初步实现细胞水平的抗真菌药物活性分析。本文分为三个部分展开:
  首先,本文设计了多种通道结构二维图形,采用软光刻法以聚二甲基硅氧烷(PDMS)为材料制作了大量的液滴微流控芯片,详细讨论了液滴微流控芯片的通道图形设计和制作流程的优化,为自行建立基于液滴微流控芯片的药物筛选平台打下基础,为实验室今后工作制订较为通用的操作规程。
  其次,本文自主构建了用于抗白念珠菌药物筛选的液滴微流控芯片平台,考察了自制液滴微流控芯片的性能,优化了液滴生成和收集的条件,为下一步药物筛选应用做好准备。以含1% EA-surfactant的HFE-7500为连续相、以RPMI1640培养液为分散相生成了大小均一、单分散性良好的液滴。离心管收集液滴室温静置5天仍保持形状稳定。
  最后,进行了基于液滴微流控芯片的抗白念珠菌药物筛选初步探索。采用液滴生成芯片、液滴生成和直通道收集芯片分别进行了抗真菌药物筛选初步试验,选择了阿尔玛蓝作为终点指示剂,考察了芯片外孵育与芯片上孵育的可行性,根据试验结果选定了芯片外孵育的方法作为试验方法,最后进行了4种已知阳性药物和新药(艾迪康唑)的活性筛选,并用孔板法进行验证,初步证明自行设计构建的液滴微流控芯片平台可用于抗真菌药物筛选,并且具有分析检测速度快、试剂消耗量少的优点,为进一步利用液滴微流控芯片技术开展高通量、高内涵抗真菌药物活性筛选提供技术支撑。
[博士论文] 郑越俊
中药学 广州中医药大学 2017(学位年度)
摘要:呼吸道感染是临床乃至日常生活常见病和多发病,具有多发性、易感性的发病特点。呼吸道感染不仅直接影响人们的日常工作和学习,可伴有严重并发症,严重者可出现多器官功能衰竭,威胁人类生命。呼吸道感染严重危害人类健康。岭南地区位于亚热带,濒临南海,河网密布,热带及亚热带气候,温暖湿润,雨量;岭南人嗜食肥甘厚腻谭亮,冷饮,容易出现在每年的炎热和潮湿的气候环境下脾胃功能失调,导致脾胃虚弱,酿痰生湿。岭南地区人群呼吸道感染常易“从化”,从中医辨证常具有湿热特征。近年来,在呼吸道感染的治疗中滥用抗菌药物,随之产生大量耐药菌株,给临床治疗特别是对严重感染的治疗带来较大困难。可见在呼吸道感染的治疗中常存在不合理用药的情况。抗生素的不合理使用已成为全球性的公共卫生问题,是公共卫生领域关注的焦点。抗生素的不合理使用包括滥用抗菌药物,过量大处方复合给药、不遵照临床治疗指南给药以及患者不合理的自购药等。本研究拟采用对医疗机构的处方进行回顾性分析,进而了解岭南地区呼吸道感染的用药情况,为合理用药提供依据,规范医务人员的处方行为,提高合理用药水平,为岭南地区大综合医院合理用药现状提供了可靠、有代表性的参考数据。
  目的:
  本研究拟采用对医疗机构的处方进行回顾性分析,进而了解岭南地区呼吸道感染的用药情况,为合理用药提供依据,规范医务人员的处方行为,提高合理用药水平,为岭南地区大综合医院合理用药现状提供了可靠、有代表性的参考数据。
  方法:
  通过收集对岭南地区三甲医院2015年1月至2015年12月门诊呼吸道感染患者的电子处方信息,对岭南地区医院呼吸道感染处方用药情况进行分析。进入医院信息管理系统提取2015年1月至2015年12月所有呼吸道感染的门诊患者处方信息,主要内容包括患者年龄、性别、治疗时间、治疗部门,医院医生的工作,医生、疾病诊断、药物、药品编码通用名称、规格、数量及包装的包装单元、药物剂型、给药、剂量、用法及药物药品成本,数量,药品金额及付款方式。比较2项检验与t检验的差异,比较不同人口学特征、不同就诊方式、单次就诊次数、用药次数、抗菌药物使用情况、抗病毒药物的发放方式及单次费用等。
  结果:
  1.门诊上呼吸感染用药分析
  1.1.例上呼吸道感染门诊患者接受单药治疗2.27例,标准差为0.998。不同性别就诊的患者数为4以上者对比差距具有统计学意义(P<0.05),单次访视男性患者高于4例或以上患者。不同年龄组患者数为4以上者对比差距具有统计学意义(P<0.05),18岁以下、单次随访超过65岁的患者数均在4以上。不同职称的医生次就诊用药个数在4种及以上者对比空白有统计学意义(P<0.05),当副主任医师处方时,患者的单次访访次数在4以上的比例较高。
  1.2.9786名上呼吸道感染患者处方中,含注射剂型处方数4034份,占比为41.22%。不同性别患者使用注射类给药方式差别具有统计学意义(P<0.05),其中男性患者使用注射类给药方式的比例小于女性。不同年龄段患者使用注射类给药方式差别具有统计学意(P<0.05)随着年龄的增加,注射药物的使用量增加。注射给药的使用是有统计学意义的差异不同职称医师开具处方时(P<0.05),/副教授的处方使用比例较高的医师处方使用注射药物投递率低的可注射的药物传递副主任。
  1.3.门诊上呼吸道感染患者单次就诊平均费用为271.68±127.95元,不同性别患者单次就诊平均费用对比,差异有统计学意义(P<0.05),单次访男性的平均费用高于女性。不同年龄段患者单次就诊平均费用对比,差异具有统计学意义(P<0.05),门诊患者单次就诊费用有随年龄增大而增大的趋势。
  1.4.对门诊上呼吸道感染患者抗菌药物使用情况进行分组分析,结果显示男性和女性患者抗菌药物使用率没有明显差别,P=0.833。不同年龄组患者抗菌药物使用率比较,差异具有统计学意义(P<0.05),其中大于65岁上呼吸道感染患者抗菌药物使用率最高。
  1.5.9786名门诊上呼吸道感染患者中,1022例患者用抗病毒药物治疗,比例为10.45%。男性患者使用抗病毒药物的与女性相当,两者对比没有统计学意义(P>0.05)。不同年龄组上呼吸道感染患者使用抗病毒药物使用情况对比,差异具有统计学意义(P<0.05);18岁至65岁之间人群使用抗病毒药物的比例较高。
  1.6.门诊上呼吸道感染患者中使用中成药者有9324人,中成药使用率为95.28%。不同性别的中成药使用率差异无显著性(P>0.05)。男性患者中成药使用率与女性患者相似。不同年龄组中成药使用情况差异有统计学意义(P<0.05),中成药使用率随年龄增长而降低。对门诊上呼吸道感染患者中成药使用个数情况进行分组分析,结果显示不同性别患者中成药使用个数情况对比,差异有统计学意义(P<0.05),中成药在男性患者中的使用量大于女性患者2。不同年龄组患者中成药使用个数情况对比,差异具有统计学意义(P<0.05),18~65岁患者中成药使用个数1个者最多,其中大于65岁人群使用2个中成药者有1338人,占40.10%。
  2.门诊下呼吸感染用药分析
  2.1.例门诊下呼吸道感染患者接受单药治疗2.18例,标准差为0.928。男性患者和女性在单次访问中差异无统计学意义(P>0.05)。不同年龄组患者均为单就诊用药个数在4种及以上者对比差距具有统计学意义(P<0.05)18岁以下的儿童,单次访问的年龄在65岁以下的儿童数低于。
  2.2.2568名下呼吸道感染患者处方中,含注射剂型处方数1513份,占比为58.92%。不同性别患者使用注射类给药方式差别具有统计学意义(P<0.05),其中男性患者使用注射类给药方式的比例小于女性。不同年龄段患者使用注射类给药方式差别具有统计学意(P<0.05)随着年龄的增加,注射药物的使用量增加。
  2.3.门诊下呼吸道感染患者单次就诊平均费用为213.88±77.42元,不同性别患者单次就诊平均费用对比,差异无统计学意义(P>0.05)。不同年龄段患者单次就诊平均费用对比,差异无统计学意义(P>0.05)。
  2.4.2568名下呼吸道感染患者中,使用抗菌药物的有2130人,抗菌药物使用率为82.94%,男性和女性患者抗菌药物使用率没有明显差别,P=0.22。不同年龄组患者抗菌药物使用率比较,差异具有统计学意义(P<0.05),其中18岁以下人群抗菌药物使用率最高。
  2.5.门诊下呼吸道感染患者中使用中成药者有2042人,中成药使用率为79.52%,不同性别中成药使用率差异无显著性(P>0.05)。男性患者中成药使用率与女性患者相似。不同年龄段中成药使用情况差异有统计学意义(P<0.05),其中以18岁和65岁组中成药比例最高。对门诊下呼吸道感染患者中成药使用个数情况进行分组分析,结果显示不同性别患者中成药使用个数情况对比,差异有统计学意义(P<0.05),女性更倾向于使用2种中成药比男性。不同年龄组患者中成药使用个数情况对比,差异具有统计学意义(P<0.05),18~65岁患者中成药使用个数1个者最多,其中大于65岁人群使用2个中成药者有653人,占69.17%。
  结论:
  岭南地区呼吸道感染用药有其自身的特点,我院呼吸道感染用药具有普遍合理性,但门诊处方用药指标和合理的水平,推荐范围是有差距的一些方面,主要表现为平均处方数大于1.6~1.8,抗菌药物使用率高于国家卫生部的要求,喷射比例也略高。在上呼吸道感染患者的治疗中,抗生素的过度使用是上呼吸道感染的主要原因菌药物使用率远高于理论上上抗菌药物在呼吸道感染患者中的应用。本研究对三家三甲医院门诊处方信息进行全面抽样调查和综合分析,找出处方药的关键问题。为进一步了解医生的处方行为提供了新的思路和依据。
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